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國(guó)家藥監(jiān)局：集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽檢結(jié)果均合格
時(shí)間：2022-07-13 09:01:24
新京報(bào)訊 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官微消息,，7月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報(bào)會(huì)。2家冠脈支架,、4家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)匯報(bào)了集采中選產(chǎn)品,、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及保障產(chǎn)品質(zhì)量措施，天津市,、山東省藥監(jiān)局就加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行匯報(bào)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員,、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話,。
會(huì)議指出，近年來(lái),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)工作提速擴(kuò)面,，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí),。從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看,，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好,，抽檢結(jié)果均合格。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)覆蓋面廣,、種類規(guī)格繁多、臨床使用數(shù)量大,，集采中選企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),，時(shí)刻把防控風(fēng)險(xiǎn)擺在突出位置，始終對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保持高度警覺(jué),。
會(huì)議要求,，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，堅(jiān)持底線思維,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項(xiàng)工作,。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治責(zé)任,、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率,、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率,、體系持續(xù)合規(guī)的表率,、質(zhì)量文化建設(shè)的表率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、強(qiáng)化違法查處,、強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同,、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，確保監(jiān)管服務(wù)到位,。
會(huì)議以視頻方式召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司,、中檢院,、核查中心、評(píng)價(jià)中心,、受理和舉報(bào)中心,、信息中心有關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員，北京,、天津,、吉林、上海,、江蘇,、安徽、福建,、江西,、山東、廣東,、廣西,、海南、云南,、寧夏等14個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人,、器械監(jiān)管相關(guān)處室負(fù)責(zé)人和工作人員參會(huì),。
編輯 孫琳智
會(huì)議指出，近年來(lái),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)工作提速擴(kuò)面,，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí),。從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看,，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好,，抽檢結(jié)果均合格。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)覆蓋面廣,、種類規(guī)格繁多、臨床使用數(shù)量大,，集采中選企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),，時(shí)刻把防控風(fēng)險(xiǎn)擺在突出位置，始終對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保持高度警覺(jué),。
會(huì)議要求,，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，堅(jiān)持底線思維,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項(xiàng)工作,。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治責(zé)任,、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率,、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率,、體系持續(xù)合規(guī)的表率,、質(zhì)量文化建設(shè)的表率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、強(qiáng)化違法查處,、強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同,、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，確保監(jiān)管服務(wù)到位,。
會(huì)議以視頻方式召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司,、中檢院,、核查中心、評(píng)價(jià)中心,、受理和舉報(bào)中心,、信息中心有關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員，北京,、天津,、吉林、上海,、江蘇,、安徽、福建,、江西,、山東、廣東,、廣西,、海南、云南,、寧夏等14個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人,、器械監(jiān)管相關(guān)處室負(fù)責(zé)人和工作人員參會(huì),。
編輯 孫琳智
