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國產(chǎn)ECMO，產(chǎn)業(yè)化要來了,？
時間：2022-08-04 09:04:28
近日,，深圳微創(chuàng)外科完成Pre A輪融資，微創(chuàng)投資,、深創(chuàng)投,、格力金投、博普資產(chǎn)參與投資,，具體金額并未披露,，通過天眼查股權(quán)穿透發(fā)現(xiàn)，深圳微創(chuàng)外科旗下有五家子公司,，主要做的方向就是國產(chǎn)ECMO,，融資完成后的股權(quán)見下圖：
近10年來，中國ECMO突飛猛進,，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例,。2017年中國（除臺灣外）233家醫(yī)院開展了共計2826例ECMO，同比增加129％,，開展的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量也增加了64％,。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數(shù)則為9330。在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中,，ECMO也多次被派上了用場,，國內(nèi)ECMO市場需求巨大。
然而,，當(dāng)前全球ECMO裝備的設(shè)計,、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài),，國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破,。近年來國家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動國產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，取得了巨大突破,。微創(chuàng)外科醞釀ECMO技術(shù)已久,，本輪融資除了自有資金，還有國資,、私募,、產(chǎn)業(yè)資本紛紛入場，一場國內(nèi)ECMO產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)或即將拉開帷幕。
01
ECMO核心技術(shù)及壁壘
運氧合器
氧合器的主要作用是模擬生物肺泡完成氣體交換過程,。目前使用的主流類型是中空纖維膜式氧合器,。經(jīng)典的中空纖維膜為聚丙烯材質(zhì)的不對稱膜，其橫斷面分為2層,，支持層為海綿狀結(jié)構(gòu),，皮層為多孔結(jié)構(gòu)開放式表面，其微孔占據(jù)膜表面積的60%左右,。使用一段時間后該材料的親水性會增加,，導(dǎo)致血漿滲出到氣體腔。因此,，聚丙烯氧合器的使用時間常被限制在6小時以內(nèi),，使其更適合用于術(shù)中體外循環(huán)。
硅橡膠作為另一種膜材料,，擁有良好的透氧氣性和血液相容性,，其部分型號的氧合器被FDA批準可以長時間使用，但其排出二氧化碳功能較差,，且價格相對昂貴,。目前公認的最優(yōu)中空纖維膜材料為聚甲基戊烯（Polymethylpentene，PMP）,，其膜制造技術(shù)由3M公司旗下的Membrana掌握,，產(chǎn)品名稱為OXYPLUS，該膜的氣體交換性能與同公司生產(chǎn)的聚丙烯中空纖維膜OXYPAN相當(dāng),，但使用時間卻顯著延長,，是目前最適合用于ECMO的中空纖維膜。
運驅(qū)動泵
驅(qū)動泵是ECMO的動力部分,，循環(huán)動力的來源,。應(yīng)用在ECMO的驅(qū)動泵包括滾壓泵和離心泵兩種，滾壓泵運行時泵管內(nèi)壓力變化較大,，長時間運行易損傷血細胞,，因此主流ECMO已放棄該設(shè)計。當(dāng)代ECMO主要使用離心泵,，其由電機,、泵頭和控制系統(tǒng)組成。目前幾款主流ECMO品牌的血泵參數(shù)相似,，最大流量在8L/min~10L/min,，泵頭預(yù)充量在16ml~57ml，流量調(diào)節(jié)精度在±0.01L/min~±0.1L/min之間,，多配有緊急驅(qū)動手柄,，可在緊急情況下進行手動操作,。
驅(qū)動泵的技術(shù)難點及重點主要集中在血液相容性方面，即對于血栓形成及血細胞破壞的控制,。設(shè)計方面主要通過流體動力學(xué)及有限元分析等手段對泵的結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化,。材料方面除了葉輪及泵殼本身的材料選擇外,，還要考慮通過活性涂層等技術(shù)手段來增加材料血液接觸面的生物相容性,。
驅(qū)動泵的加工工藝也至關(guān)重要,。由于泵頭中包含多種材料,，因此在相關(guān)部件連接處容易出現(xiàn)斷面,，血液流經(jīng)易形成血栓及凝血,。同時過于粗糙的血液接觸面,、結(jié)構(gòu)本身或加工造成的尖角則是造成溶血的重要因素,。在樣機設(shè)計制作完成后,，還需進行體外實驗初步檢測性能參數(shù)。
02
通過自主研發(fā),、并購強勢切入
2021年11月9日,，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創(chuàng)?”）旗下子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“科威?醫(yī)療”）自主研發(fā)的Vitasprings? 螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器（以下簡稱“Vitasprings?”）通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,，進入特別審查程序,。
Vitasprings?螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器
Vitasprings?是首款國產(chǎn)的高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理,，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu),，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計，更符合血流動力學(xué)原理,，可減少對血細胞的破壞,。
2020年8月，Vitasprings?啟動了前瞻性,、多中心,、隨機、單盲,、陽性平行對照臨床試驗,，并于2021年1月底完成了全部患者入組。該試驗由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭,，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院,、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與,。
在臨床試驗過程中,，Vitasprings?表現(xiàn)的性能可媲美國際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充,、低跨膜壓差,、操作便捷等優(yōu)勢,，得到了臨床專家的充分認可。這也是在新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》要求下,，國內(nèi)首款成功完成臨床試驗的膜式氧合器,，證明Vitasprings?在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
科威?醫(yī)療自主研發(fā)的Vitasprings?
Vitasprings?可實現(xiàn)變溫,、氣體交換,、微栓過濾三種模塊的高性能合一，具備良好的氧合性能和排氣能力,，讓氣體交換更高效,，并能降低患者發(fā)生潛在并發(fā)癥的風(fēng)險。Vitasprings?的研發(fā),，填補了國內(nèi)市場的空白,，為推動該技術(shù)的國產(chǎn)化發(fā)展和臨床普及邁出了重要的一步。
2021年10月4日,，微創(chuàng)醫(yī)療宣布以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent GmbH（簡稱“Hemovent”）,。本次收購結(jié)束國內(nèi)缺失自主高端ECMO，該公司旗下主要產(chǎn)品體外膜式氧合系統(tǒng)MOBYBOXSystem已獲得CE認證,。
約9.23億收購德國ECMO公司Hemovent GmbH
Hemovent成立于2013年,，位于德國亞琛，是一家從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司,，其擁有獨一無二的ECMO產(chǎn)品技術(shù),。與傳統(tǒng)的ECMO不太一樣，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO,。
MOBYBOX System這種特性,，讓微創(chuàng)和邁柯唯、美敦力和理諾琺等競爭中有了差異性,，可以起到“農(nóng)村包圍城市”作用,，避免直接與巨頭在ICU單一領(lǐng)域上激烈競爭。
MOBYBOX System重新定義了ECMO,。重量不足2公斤,，僅依靠氣體動力驅(qū)動，既無電機,，也無需外接電源,，可放在雙肩包中自由攜帶，可以適應(yīng)多個場景,，包括重癥監(jiān)護室（ICU）,、院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運以及外出救援等，使更多危重患者在第一時間獲得體外生命支持,，從而為后續(xù)搶救贏得寶貴時間,，主要由MOBYBOX patientunit,、MOBYBOX Control兩部分構(gòu)成。,。
MOBYBOX System在氣體交換方面更為高效,，來源于其采用了Bionique技術(shù)，相對來說需要的纖維更少,，也減少了進入的表面面積,，從而可以有效減少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度,，1L/min血流的氧轉(zhuǎn)移速度≥60 mL O2/min,，每L/min血流的CO2轉(zhuǎn)移≥50 mL CO2/min。氣流量可在0至20升/分鐘之間變化,。
一方面MOBYBOX MasterControl 可以提供三種不同的氣體模式,。極大程度的滿足了重癥監(jiān)護室提供完整的血液和氣體流量管理選項，并為灌注和供氧提供了備用供應(yīng)功能,；還包含一個完整的氣體混合器。其利用流體動力學(xué)來安全地防止滯流區(qū)域,，因此不需要額外的涂層便能有效地減少部件內(nèi)的血栓形成,。
另一方面MOBYBOXpatient unit由連接于 MOBYBOX Control的醫(yī)院固定氣源或移動氣瓶提供工作動力；高度集成,，在泵和氣體交換器位于一個可以直接放置在病人床邊的單獨的外殼中,。這種設(shè)計使得連接套管的管子非常短，其較短的管長度和不再需要換熱器的事實也有助于減少血栓形成,。操作簡便,，能更好地滿足廣大基層醫(yī)院的實際需求。
03
艱難的國產(chǎn)化道路
眾所周知,，我國在芯片,、航空發(fā)動機等重要的核心領(lǐng)域，一直被卡脖子,。其中也包括了在此次新冠疫情當(dāng)中,，具有突出表現(xiàn)的人工肺（ECMO）。作為是重癥患者最后的希望,，是將患者從鬼門關(guān)搶回來的措施,，所謂的死神對手。但對于已經(jīng)實現(xiàn)聯(lián)合國工業(yè)目錄全產(chǎn)業(yè)鏈工業(yè)化的我們,，至今依舊需要進口來購買ECMO,。
目前世界上能夠生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美國，2家在德國,，1家在日本,。而主導(dǎo)廠商有三家,，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova ,。
目前國內(nèi)涉及人工心肺機相關(guān)的企業(yè)有五家：天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司,、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司,、上海祥盛醫(yī)療器械廠,、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司，但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的,。然而國外5家公司無一例外都將肺膜技術(shù)作為本公司的核心絕密技術(shù)而進行對外壟斷,。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年,。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭,，在血管疾病、心臟瓣膜置換,、體外心臟支持,、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹。
美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏,；2個帶有報警限值的壓力監(jiān)視器,；3種獨特的報警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池,，保證即使在待機的狀態(tài)下也能保持充電,。
Getinge Group
MAQUET在中國設(shè)立了一個全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司 。1月23日上海海關(guān)開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循環(huán)來自于MAQUET,。
Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）,。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場,，為患者提供便攜式,，無縫的心肺支持。
LivaNov
LivaNova是心血管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者,，LivaNova能提供唯一真正無縫線主動脈瓣置換術(shù),。該系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注，從而在任何地方和任何時間提供體外循環(huán)支持,。
不過,，近年來，以邁瑞醫(yī)療,、航天長峰,、賽騰醫(yī)療等為代表的國產(chǎn)企業(yè)也開始紛紛布局ECMO賽道。
邁瑞醫(yī)療
今年2月,，邁瑞醫(yī)療成為深圳漢諾醫(yī)療科技有限的新增股東,，正式入局ECMO賽道,。資料顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司該公司成立于2018年,，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立,，是一家從事三類高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的高新技術(shù)企業(yè),。
該公司專注于體外循環(huán),、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā),、制造,、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù),，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國外目前100%的市場壟斷,，實現(xiàn)中國在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國產(chǎn)化突破。
航天長峰
2021年12月28日,，航天長峰國家重點研發(fā)計劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)＂項目原理樣機聯(lián)調(diào)成功,，獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認可，標志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進展,。
作為一家航天軍工企業(yè),，航天長峰及其聯(lián)合團隊，先后完成體外膜肺氧合(ECMO),、熱交換水箱、電子空氧混合儀,、磁力耦合離心血泵,、膜式氧合器等5種產(chǎn)品原理樣機的國產(chǎn)化攻關(guān)研制任務(wù)，申請多項專利等知識產(chǎn)權(quán),。此次聯(lián)調(diào)成功,，是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創(chuàng)新突破,。
賽騰醫(yī)療
2018年,，賽騰醫(yī)療來到蘇州工業(yè)園區(qū)，開始了國產(chǎn)化ECMO研發(fā),。2020年,，由賽騰醫(yī)療自主研發(fā)的我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)，即賽騰OASSIST ECMO系統(tǒng)正式進入注冊流程,，這也是目前國內(nèi)唯一進入注冊環(huán)節(jié)的國產(chǎn)ECMO系統(tǒng),。
2021年9月，該產(chǎn)品獲得了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會批準,，并于2021年11月正式啟動臨床試驗,。據(jù)悉,，今年1月初，一位24歲年輕女性患者出現(xiàn)心源性休克癥狀,，考慮啟動體外生命支持輔助流程,。最終，國產(chǎn)的ECMO幫助患者心臟功能恢復(fù),，成功脫離體外膜氧合(ECMO)輔助,。
科百特
耗材方面，國產(chǎn)氧合器廠家有四家,，其氧合器主要使用聚丙烯濾膜,。2020年2月8日杭州科百特過濾器材有限公司的官方公眾號發(fā)布消息稱，其于2013年啟動PMP氧合膜絲的研發(fā)項目,，研發(fā)階段的樣品于2018年正式下線,，其結(jié)構(gòu)及氣體交換性能均可比肩國外產(chǎn)品。目前其將繼續(xù)優(yōu)化工藝,，并開展后續(xù)試驗,。
向產(chǎn)業(yè)鏈上游攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望實現(xiàn)“逆襲”，微創(chuàng)便是,，在收購產(chǎn)品基礎(chǔ)上二次創(chuàng)新升級,，從而不斷突破高端醫(yī)療技術(shù)壟斷，近幾年大批國內(nèi)企業(yè)入局,，自主研發(fā)的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化相信只是時間問題,。隨著國家政策的驅(qū)動以及更多市場資本的進入，未來必將激勵更多的企業(yè)投入研發(fā)高端醫(yī)療器械,，因此有望加快產(chǎn)品的研發(fā)周期性,。
近10年來，中國ECMO突飛猛進,，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例,。2017年中國（除臺灣外）233家醫(yī)院開展了共計2826例ECMO，同比增加129％,，開展的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量也增加了64％,。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數(shù)則為9330。在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中,，ECMO也多次被派上了用場,，國內(nèi)ECMO市場需求巨大。
然而,，當(dāng)前全球ECMO裝備的設(shè)計,、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài),，國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破,。近年來國家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動國產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，取得了巨大突破,。微創(chuàng)外科醞釀ECMO技術(shù)已久,，本輪融資除了自有資金，還有國資,、私募,、產(chǎn)業(yè)資本紛紛入場，一場國內(nèi)ECMO產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)或即將拉開帷幕。
01
ECMO核心技術(shù)及壁壘
運氧合器
氧合器的主要作用是模擬生物肺泡完成氣體交換過程,。目前使用的主流類型是中空纖維膜式氧合器,。經(jīng)典的中空纖維膜為聚丙烯材質(zhì)的不對稱膜，其橫斷面分為2層,，支持層為海綿狀結(jié)構(gòu),，皮層為多孔結(jié)構(gòu)開放式表面，其微孔占據(jù)膜表面積的60%左右,。使用一段時間后該材料的親水性會增加,，導(dǎo)致血漿滲出到氣體腔。因此,，聚丙烯氧合器的使用時間常被限制在6小時以內(nèi),，使其更適合用于術(shù)中體外循環(huán)。
硅橡膠作為另一種膜材料,，擁有良好的透氧氣性和血液相容性,，其部分型號的氧合器被FDA批準可以長時間使用，但其排出二氧化碳功能較差,，且價格相對昂貴,。目前公認的最優(yōu)中空纖維膜材料為聚甲基戊烯（Polymethylpentene，PMP）,，其膜制造技術(shù)由3M公司旗下的Membrana掌握,，產(chǎn)品名稱為OXYPLUS，該膜的氣體交換性能與同公司生產(chǎn)的聚丙烯中空纖維膜OXYPAN相當(dāng),，但使用時間卻顯著延長,，是目前最適合用于ECMO的中空纖維膜。
運驅(qū)動泵
驅(qū)動泵是ECMO的動力部分,，循環(huán)動力的來源,。應(yīng)用在ECMO的驅(qū)動泵包括滾壓泵和離心泵兩種，滾壓泵運行時泵管內(nèi)壓力變化較大,，長時間運行易損傷血細胞,，因此主流ECMO已放棄該設(shè)計。當(dāng)代ECMO主要使用離心泵,，其由電機,、泵頭和控制系統(tǒng)組成。目前幾款主流ECMO品牌的血泵參數(shù)相似,，最大流量在8L/min~10L/min,，泵頭預(yù)充量在16ml~57ml，流量調(diào)節(jié)精度在±0.01L/min~±0.1L/min之間,，多配有緊急驅(qū)動手柄,，可在緊急情況下進行手動操作,。
驅(qū)動泵的技術(shù)難點及重點主要集中在血液相容性方面，即對于血栓形成及血細胞破壞的控制,。設(shè)計方面主要通過流體動力學(xué)及有限元分析等手段對泵的結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化,。材料方面除了葉輪及泵殼本身的材料選擇外,，還要考慮通過活性涂層等技術(shù)手段來增加材料血液接觸面的生物相容性,。
驅(qū)動泵的加工工藝也至關(guān)重要,。由于泵頭中包含多種材料,，因此在相關(guān)部件連接處容易出現(xiàn)斷面,，血液流經(jīng)易形成血栓及凝血,。同時過于粗糙的血液接觸面,、結(jié)構(gòu)本身或加工造成的尖角則是造成溶血的重要因素,。在樣機設(shè)計制作完成后,，還需進行體外實驗初步檢測性能參數(shù)。
02
通過自主研發(fā),、并購強勢切入
2021年11月9日,，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創(chuàng)?”）旗下子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“科威?醫(yī)療”）自主研發(fā)的Vitasprings? 螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器（以下簡稱“Vitasprings?”）通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,，進入特別審查程序,。
Vitasprings?螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器
Vitasprings?是首款國產(chǎn)的高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理,，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu),，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計，更符合血流動力學(xué)原理,，可減少對血細胞的破壞,。
2020年8月，Vitasprings?啟動了前瞻性,、多中心,、隨機、單盲,、陽性平行對照臨床試驗,，并于2021年1月底完成了全部患者入組。該試驗由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭,，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院,、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與,。
在臨床試驗過程中,，Vitasprings?表現(xiàn)的性能可媲美國際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充,、低跨膜壓差,、操作便捷等優(yōu)勢,，得到了臨床專家的充分認可。這也是在新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》要求下,，國內(nèi)首款成功完成臨床試驗的膜式氧合器,，證明Vitasprings?在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
科威?醫(yī)療自主研發(fā)的Vitasprings?
Vitasprings?可實現(xiàn)變溫,、氣體交換,、微栓過濾三種模塊的高性能合一，具備良好的氧合性能和排氣能力,，讓氣體交換更高效,，并能降低患者發(fā)生潛在并發(fā)癥的風(fēng)險。Vitasprings?的研發(fā),，填補了國內(nèi)市場的空白,，為推動該技術(shù)的國產(chǎn)化發(fā)展和臨床普及邁出了重要的一步。
2021年10月4日,，微創(chuàng)醫(yī)療宣布以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent GmbH（簡稱“Hemovent”）,。本次收購結(jié)束國內(nèi)缺失自主高端ECMO，該公司旗下主要產(chǎn)品體外膜式氧合系統(tǒng)MOBYBOXSystem已獲得CE認證,。
約9.23億收購德國ECMO公司Hemovent GmbH
Hemovent成立于2013年,，位于德國亞琛，是一家從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司,，其擁有獨一無二的ECMO產(chǎn)品技術(shù),。與傳統(tǒng)的ECMO不太一樣，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO,。
MOBYBOX System這種特性,，讓微創(chuàng)和邁柯唯、美敦力和理諾琺等競爭中有了差異性,，可以起到“農(nóng)村包圍城市”作用,，避免直接與巨頭在ICU單一領(lǐng)域上激烈競爭。
MOBYBOX System重新定義了ECMO,。重量不足2公斤,，僅依靠氣體動力驅(qū)動，既無電機,，也無需外接電源,，可放在雙肩包中自由攜帶，可以適應(yīng)多個場景,，包括重癥監(jiān)護室（ICU）,、院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運以及外出救援等，使更多危重患者在第一時間獲得體外生命支持,，從而為后續(xù)搶救贏得寶貴時間,，主要由MOBYBOX patientunit,、MOBYBOX Control兩部分構(gòu)成。,。
MOBYBOX System在氣體交換方面更為高效,，來源于其采用了Bionique技術(shù)，相對來說需要的纖維更少,，也減少了進入的表面面積,，從而可以有效減少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度,，1L/min血流的氧轉(zhuǎn)移速度≥60 mL O2/min,，每L/min血流的CO2轉(zhuǎn)移≥50 mL CO2/min。氣流量可在0至20升/分鐘之間變化,。
一方面MOBYBOX MasterControl 可以提供三種不同的氣體模式,。極大程度的滿足了重癥監(jiān)護室提供完整的血液和氣體流量管理選項，并為灌注和供氧提供了備用供應(yīng)功能,；還包含一個完整的氣體混合器。其利用流體動力學(xué)來安全地防止滯流區(qū)域,，因此不需要額外的涂層便能有效地減少部件內(nèi)的血栓形成,。
另一方面MOBYBOXpatient unit由連接于 MOBYBOX Control的醫(yī)院固定氣源或移動氣瓶提供工作動力；高度集成,，在泵和氣體交換器位于一個可以直接放置在病人床邊的單獨的外殼中,。這種設(shè)計使得連接套管的管子非常短，其較短的管長度和不再需要換熱器的事實也有助于減少血栓形成,。操作簡便,，能更好地滿足廣大基層醫(yī)院的實際需求。
03
艱難的國產(chǎn)化道路
眾所周知,，我國在芯片,、航空發(fā)動機等重要的核心領(lǐng)域，一直被卡脖子,。其中也包括了在此次新冠疫情當(dāng)中,，具有突出表現(xiàn)的人工肺（ECMO）。作為是重癥患者最后的希望,，是將患者從鬼門關(guān)搶回來的措施,，所謂的死神對手。但對于已經(jīng)實現(xiàn)聯(lián)合國工業(yè)目錄全產(chǎn)業(yè)鏈工業(yè)化的我們,，至今依舊需要進口來購買ECMO,。
目前世界上能夠生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美國，2家在德國,，1家在日本,。而主導(dǎo)廠商有三家,，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova ,。
目前國內(nèi)涉及人工心肺機相關(guān)的企業(yè)有五家：天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司,、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司,、上海祥盛醫(yī)療器械廠,、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司，但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的,。然而國外5家公司無一例外都將肺膜技術(shù)作為本公司的核心絕密技術(shù)而進行對外壟斷,。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年,。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭,，在血管疾病、心臟瓣膜置換,、體外心臟支持,、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹。
美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏,；2個帶有報警限值的壓力監(jiān)視器,；3種獨特的報警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池,，保證即使在待機的狀態(tài)下也能保持充電,。
Getinge Group
MAQUET在中國設(shè)立了一個全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司 。1月23日上海海關(guān)開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循環(huán)來自于MAQUET,。
Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）,。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場,，為患者提供便攜式,，無縫的心肺支持。
LivaNov
LivaNova是心血管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者,，LivaNova能提供唯一真正無縫線主動脈瓣置換術(shù),。該系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注，從而在任何地方和任何時間提供體外循環(huán)支持,。
不過,，近年來，以邁瑞醫(yī)療,、航天長峰,、賽騰醫(yī)療等為代表的國產(chǎn)企業(yè)也開始紛紛布局ECMO賽道。
邁瑞醫(yī)療
今年2月,，邁瑞醫(yī)療成為深圳漢諾醫(yī)療科技有限的新增股東,，正式入局ECMO賽道,。資料顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司該公司成立于2018年,，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立,，是一家從事三類高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的高新技術(shù)企業(yè),。
該公司專注于體外循環(huán),、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā),、制造,、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù),，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國外目前100%的市場壟斷,，實現(xiàn)中國在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國產(chǎn)化突破。
航天長峰
2021年12月28日,，航天長峰國家重點研發(fā)計劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)＂項目原理樣機聯(lián)調(diào)成功,，獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認可，標志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進展,。
作為一家航天軍工企業(yè),，航天長峰及其聯(lián)合團隊，先后完成體外膜肺氧合(ECMO),、熱交換水箱、電子空氧混合儀,、磁力耦合離心血泵,、膜式氧合器等5種產(chǎn)品原理樣機的國產(chǎn)化攻關(guān)研制任務(wù)，申請多項專利等知識產(chǎn)權(quán),。此次聯(lián)調(diào)成功,，是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創(chuàng)新突破,。
賽騰醫(yī)療
2018年,，賽騰醫(yī)療來到蘇州工業(yè)園區(qū)，開始了國產(chǎn)化ECMO研發(fā),。2020年,，由賽騰醫(yī)療自主研發(fā)的我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)，即賽騰OASSIST ECMO系統(tǒng)正式進入注冊流程,，這也是目前國內(nèi)唯一進入注冊環(huán)節(jié)的國產(chǎn)ECMO系統(tǒng),。
2021年9月，該產(chǎn)品獲得了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會批準,，并于2021年11月正式啟動臨床試驗,。據(jù)悉,，今年1月初，一位24歲年輕女性患者出現(xiàn)心源性休克癥狀,，考慮啟動體外生命支持輔助流程,。最終，國產(chǎn)的ECMO幫助患者心臟功能恢復(fù),，成功脫離體外膜氧合(ECMO)輔助,。
科百特
耗材方面，國產(chǎn)氧合器廠家有四家,，其氧合器主要使用聚丙烯濾膜,。2020年2月8日杭州科百特過濾器材有限公司的官方公眾號發(fā)布消息稱，其于2013年啟動PMP氧合膜絲的研發(fā)項目,，研發(fā)階段的樣品于2018年正式下線,，其結(jié)構(gòu)及氣體交換性能均可比肩國外產(chǎn)品。目前其將繼續(xù)優(yōu)化工藝,，并開展后續(xù)試驗,。
向產(chǎn)業(yè)鏈上游攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望實現(xiàn)“逆襲”，微創(chuàng)便是,，在收購產(chǎn)品基礎(chǔ)上二次創(chuàng)新升級,，從而不斷突破高端醫(yī)療技術(shù)壟斷，近幾年大批國內(nèi)企業(yè)入局,，自主研發(fā)的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化相信只是時間問題,。隨著國家政策的驅(qū)動以及更多市場資本的進入，未來必將激勵更多的企業(yè)投入研發(fā)高端醫(yī)療器械,，因此有望加快產(chǎn)品的研發(fā)周期性,。
