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國內(nèi)首個,！四川這一創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
時間：2022-08-05 09:05:50
8月3日，四川省生產(chǎn)的第三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊,。該產(chǎn)品獲批上市,，實現(xiàn)了四川省內(nèi)的三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械上市從0到1的突破。
國家藥監(jiān)局通告如下
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國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市
近日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品以光盤形式提供,，以單機(jī)方式安裝使用,。具有采集卡管理、授權(quán)管理,、繪制檢測區(qū)域,、聲音提示、顯示選項,、顯示軟件信息,、監(jiān)測運行時間、處理算法管理,、主程序9大功能模塊,。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與指定型號的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時,，對輸出的獨立視頻圖像進(jìn)行實時顯示疑似息肉區(qū)域,。該信息僅供參考，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者病情進(jìn)行臨床決策,。
該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導(dǎo)入視頻圖像,，經(jīng)過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨的顯示器中顯示,。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件,，采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加,，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性,。
該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用,，可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變,，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率,。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全,。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖