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國家藥管局監(jiān)督抽檢 這些醫(yī)療器械不合格
據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局8月25日消息,。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局,、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對一次性使用手術(shù)衣,、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產(chǎn)品開展了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢,。針對抽檢不合格情況,，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。核查處置情況通告如下：
一,、抽檢基本情況
1,、2022年4月,，河南省藥品監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手術(shù)衣（批號：21110402）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣,。后經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項目不符合豫械注準(zhǔn)20172640358《一次性使用手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求,。
2,、2022年3月，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對庫爾勒市第一人民醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南亞太醫(yī)療用品有限公司,；批號：332102015）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣,。后經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項目不符合豫械注準(zhǔn)20172640607《一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,。
3,、2022年1月，寧夏回族自治區(qū)對固原愛爾眼科醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南亞太醫(yī)療用品有限公司,；批號：152111006）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣,。后經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項目不符合豫械注準(zhǔn)20172640607《一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。
4,、2022年4月,，河南省藥品監(jiān)督管理局對郟縣中醫(yī)院使用的一次性使用真空采血管（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司；批號：20220319）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣,。后經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院,，該批次產(chǎn)品“公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線”項目不符合《2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關(guān)要求,。
5,、2022年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣,。后經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,，該批次產(chǎn)品“阻氣和密封性能”項目不符合《2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關(guān)要求。該企業(yè)對檢驗結(jié)論有異議,，經(jīng)杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心復(fù)檢,，結(jié)論仍為不合格。
二,、核查處置情況
1,、河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手術(shù)衣（批號：21110402）進(jìn)行了核查,。2022年6月,，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司作出罰款46000元、沒收違法所得7880元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2022〕2-51號）,，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開,。
2、河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局,、長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,，針對標(biāo)示河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣（批號：332102015）進(jìn)行了核查。河南亞太醫(yī)療用品有限公司稱未生產(chǎn)過上述批次產(chǎn)品,，經(jīng)過核查該批次產(chǎn)品為河南博創(chuàng)健業(yè)商貿(mào)有限公司銷往庫爾勒市第一人民醫(yī)院,。2022年7月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南博創(chuàng)健業(yè)商貿(mào)有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監(jiān)罰決〔2022〕4-07 號）,，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開,。
3、河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局,、長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,，針對標(biāo)示河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣（批號：152111006）進(jìn)行了核查。河南亞太醫(yī)療用品有限公司稱未生產(chǎn)過上述批次產(chǎn)品,，經(jīng)過核查該批次產(chǎn)品為河南昊爾達(dá)醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司銷往固原愛爾眼科醫(yī)院,。2022年7月,，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南昊爾達(dá)醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監(jiān)罰決〔2022〕13-15號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開,。
4,、平頂山市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對郟縣中醫(yī)院使用的一次性使用真空采血管進(jìn)了核查,。2022年8月,，平頂山市市場監(jiān)督管理局對郟縣中醫(yī)院作出罰款40000元、沒收違法所得8178元的行政處罰（行政處罰決定書編號：平市監(jiān)處罰〔2022〕29號）,，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開,。
5、鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,，針對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進(jìn)行了核查,。2022年8月，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款30000元,、沒收206套同批次不合格產(chǎn)品的行政處罰（行政處罰決定書編號：鄭航市場監(jiān)罰字〔2022〕1003號）,，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。（大軍）
