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業(yè)界對于創(chuàng)新醫(yī)療器械是否“降價”的探討依然熱烈,。

直接原因是，國家醫(yī)保局近日公布《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》),，首次明確會在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間,。

多位業(yè)內(nèi)人士在接受第一財經(jīng)采訪時表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械事實上存在臨床使用尚未成熟,、使用量暫難以預(yù)估等問題,，如何給予其市場，還有諸多命題待解,?！洞饛?fù)》也稱，下階段要進一步完善掛網(wǎng)機制,、價格形成機制等,。

審批不代表產(chǎn)品落地

“產(chǎn)品走了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，并不意味著一定能拿到醫(yī)療器械注冊證,?！遍L三角G60科創(chuàng)走廊醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化創(chuàng)新聯(lián)盟秘書長、奧咨達東區(qū)市場總經(jīng)理詹金城告訴記者,。

詹金城表示,，創(chuàng)新審批，是確認該產(chǎn)品的技術(shù)特點,、臨床價值并需要附有查新報告,，但這些資料并不代表該產(chǎn)品已在動物、人體上做好完整試驗,，且驗證產(chǎn)品的安全性,、有效性，“尤其是原始創(chuàng)新產(chǎn)品,，臨床試驗的入組患者人數(shù)更少,、耗時周期更長?！?/span>

關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的定義,，2014年3月施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》早有規(guī)定：第一，專利,，需擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),；第二，性能，主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),、技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,、具有顯著的臨床應(yīng)用價值,；第三,，定型，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,。

另據(jù)公開數(shù)據(jù),，2021年我國有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，而 2022年1月至6月已有64個相關(guān)產(chǎn)品獲批,。截至今年7月18日,，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械166個。

一位藥監(jiān)部門醫(yī)療器械監(jiān)管處人士告訴記者,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批過程很可能會遇到需要補充材料,、退回重審的情況，只有等到產(chǎn)品最終拿到注冊證上市銷售了,，才會涉及到《答復(fù)》所提到的物價設(shè)定,、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)。

產(chǎn)品落地為何具有高難度,？浩悅資本管理合伙人楊振軍為記者舉例,，“我們看過的某創(chuàng)新企業(yè)，其產(chǎn)品能夠解決臨床治療中的痛點,，也通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批,，但因其療法為全球創(chuàng)新，能夠接受創(chuàng)新技術(shù),，又滿足臨床試驗入組條件的人群依然不多,，這就意味著臨床試驗有諸多挑戰(zhàn)，在臨床階段往往要停留很長時間,?！?/span>

楊振軍表示，除了臨床試驗,，產(chǎn)品上市后,，還需要在醫(yī)生教育、培訓(xùn)使用,、市場導(dǎo)入上付出更多成本,，“需要該產(chǎn)品定價上有一定自由度，為企業(yè)留出合理的利潤空間,，如果一上市就大幅降價,，企業(yè)就沒有資源投入到相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)和推廣，可能會影響后續(xù)醫(yī)生使用熟練度、安全質(zhì)量保障等,。此外,，不同的材質(zhì)、含量也會進一步影響其價格評估,?！?/span>

價格機制、掛網(wǎng)機制逐步完善

根據(jù)《答復(fù)》,，下一步,，國家醫(yī)保局將完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，反映產(chǎn)品價值和供求關(guān)系,，綜合考慮其同類醫(yī)療器械價格,、臨床療效、健康收益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素,，來形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價格,。

記者了解到，市場競爭下,，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及審批,、上市、銷售,、進醫(yī)保的全生命周期一般在10至20年,。其中， 1~2年是患者自費期,，產(chǎn)品需導(dǎo)入市場并開展教育,；2~3年是進入醫(yī)保期，產(chǎn)品會在5至10家醫(yī)院內(nèi)覆蓋醫(yī)保結(jié)算,，期間,，商業(yè)保險等創(chuàng)新支付模式也需要參與。

其中,，創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)評價是影響價格的核心,。

國內(nèi)最早進行該領(lǐng)域評價工作的機構(gòu)、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長楊建龍告訴記者,，創(chuàng)新醫(yī)療器械的價格形成機制包括市場自由定價,、采購(醫(yī)院采購、集中采購等)定價兩方面,，“市場自由定價可能會造成價格虛高,、增加患者負擔(dān)，但采購定價又可能會打壓創(chuàng)新,。因此,，需要有一套專業(yè)、客觀的價格形成機制來進行平衡?！?/span>

楊建龍認為,，創(chuàng)新醫(yī)療器械可分為原始創(chuàng)新、改良創(chuàng)新,、突破創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新等多個維度,，此外，評價還包括醫(yī)療器械的療效,、安全,、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué),、對醫(yī)療工程的貢獻,、對產(chǎn)業(yè)帶動的價值、社會責(zé)任等,，“需要結(jié)合上述維度形成一套綜合性的評價體系,。”

針對評價過程中的難點,，楊建龍也告訴記者,，創(chuàng)新醫(yī)療器械本身數(shù)據(jù)少，產(chǎn)品在醫(yī)院端的數(shù)據(jù)也很難收集到,，因此暫未涉及數(shù)據(jù)保護問題的探討,，“創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)評價的最大挑戰(zhàn)，還是在于醫(yī)保部門在何種程度上來保護創(chuàng)新,，這還涉及價格掛網(wǎng),，價格水平、市場培育周期等,?！?/span>

《答復(fù)》稱，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制,，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則,，加強醫(yī)藥集中采購平臺標(biāo)準化、規(guī)范化,、專業(yè)化建設(shè),。

“掛網(wǎng)機制的形成，會進一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價,?！睏罱堈f。

企業(yè)整體應(yīng)對策略

多家企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械事業(yè)部負責(zé)人對記者表示,，醫(yī)保局的《答復(fù)》是利好,，但在還未明確更多創(chuàng)新的標(biāo)準時，多上新品、多鋪渠道仍是當(dāng)下要堅持的策略,。

至于企業(yè)整體應(yīng)對策略,，楊振軍建議，其一,，擁有可進入集采產(chǎn)品的企業(yè),，應(yīng)該積極擁抱集采政策，完善全國入院的渠道建設(shè),；其二,，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，可以依托集采中標(biāo)品種入院渠道和品牌影響力,，加速創(chuàng)新產(chǎn)品臨床,，注冊，入院,，上量,；其三，拓展國際市場,，依托國內(nèi)產(chǎn)品中標(biāo)量和成本的優(yōu)勢,，加速傳統(tǒng)產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品全球布局。

詹金城則表示,，除了集采,，不會有企業(yè)愿意“自降價格”。創(chuàng)新醫(yī)療器械通常情況下在上市之初不會進入醫(yī)保,，因此在走自費市場時均由企業(yè)自行定價,，除非企業(yè)認為該產(chǎn)品推廣效果不佳，才會決定降價,。

“未來,，仍需大力支持源頭性創(chuàng)新?！闭步鸪墙ㄗh國內(nèi)企業(yè)在進一步提升研發(fā)比重的同時,，也可以結(jié)合當(dāng)?shù)氐娜瞬乓M和資金補助政策，多管齊下來推進創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),。作者：鄒臻杰