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國(guó)家藥監(jiān)局在上周答復(fù)全國(guó)人大建議時(shí)表示,，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以估計(jì),，尚難以實(shí)施帶量方式,；在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。創(chuàng)新醫(yī)療器械再迎政策紅利,。 

國(guó)家醫(yī)保局：集采之外留出一定市場(chǎng)

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)吃了一顆“定心丸”,，國(guó)家藥監(jiān)局上周在答復(fù)全國(guó)人大代表關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保收費(fèi)綠色通道的建議時(shí)表示，集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床用量較大,、臨床使用較成熟,、采購(gòu)金額較高,、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，通過(guò)公開(kāi)透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則,，促使價(jià)格回歸合理水平,，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量,，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟,、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征,、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間,。 

關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格形成機(jī)制,，國(guó)家醫(yī)保局同時(shí)表示，將著力完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制,，反映產(chǎn)品價(jià)值和供求關(guān)系,，綜合考慮其同類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格、臨床療效,、健康收益和國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品使用情況等因素,，形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價(jià)格。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)價(jià)格的監(jiān)測(cè),，提升醫(yī)藥價(jià)格治療水平,。

國(guó)家醫(yī)保局2018年成立以來(lái)，先后對(duì)藥品,、高值醫(yī)用耗材,、生物制品等開(kāi)展了帶量集采,，節(jié)約數(shù)千億醫(yī)保資金,。業(yè)界也一度認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品很可能是集采的下一個(gè)領(lǐng)域,。此次消息一出,，也讓業(yè)界暫緩一口氣。

頻迎政策紅利 審批提速 

數(shù)據(jù)顯示,，到7月中旬,，國(guó)家藥監(jiān)局今年已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械166個(gè)。近年來(lái),，隨著醫(yī)療器械審批程序,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)政策出臺(tái),，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也得以提速。其中,，自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái),，截至2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)。 

對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品,，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)早期介入,、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、多次溝通,、專(zhuān)家咨詢等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批,，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天,，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短,。 

2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理,，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。更多創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高,、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,，將填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足了人民群眾的健康需求,。 

新京報(bào)記者 張秀蘭    

校對(duì) 趙琳