中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日,，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書,。尼普洛貿(mào)易（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱：當(dāng)事人）被市場(chǎng)監(jiān)管部門罰款145萬(wàn)余元。
滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021002278號(hào)顯示,，經(jīng)查：2020年6月16日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所對(duì)標(biāo)稱為尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司所生產(chǎn)的空心纖維透析器產(chǎn)品（型號(hào)規(guī)格：ELISIO-15M，產(chǎn)品批號(hào)：19L01AHA,，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173453117）進(jìn)行抽樣,。2020年11月12日,，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：SJ20040037），上述產(chǎn)品的“清除率”的檢驗(yàn)結(jié)果為“Qb=200mL/min 維生素B12：98.3mL/min Qb=300mL/min 維生素B12：108.8mL/min”,，不符合該產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求YY0053-2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器,、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》標(biāo)準(zhǔn)的要求“對(duì)維生素B12 的清除率應(yīng)符合生存企業(yè)的規(guī)定,。允差不大于± 10% Qb=200mL/min 維生素B12 ：118mL/minQb=300mL/min 維生素B12: 134mL/min”,，被綜合判定為不合格。
2021年1月7日,，尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司申請(qǐng)復(fù)檢,，2021年1月19日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具復(fù)檢《檢驗(yàn)報(bào)告》,，檢驗(yàn)結(jié)論與初檢報(bào)告一致,，仍為“清除率”檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合該產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合判定產(chǎn)品不合格,。
另查：當(dāng)事人與尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司于2017年4月1日簽訂《買賣交易基本合同書》,，約定長(zhǎng)期從尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司購(gòu)進(jìn)涉案空心纖維透析器等產(chǎn)品的事宜。當(dāng)事人于2019年7月8日向尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司發(fā)出采購(gòu)訂單,，約定從尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司采購(gòu)上述產(chǎn)品37032支,，并于2020年1月6日至2020年3月12日之間，將上述所有產(chǎn)品,，分別銷售給了安徽安盛醫(yī)療科技有限公司等9 家公司,，單價(jià)各不相同。
據(jù)悉,，上述產(chǎn)品中的33432 支產(chǎn)品于2020年1月7日運(yùn)到上海外高橋國(guó)際物流有限公司的倉(cāng)庫(kù),，經(jīng)進(jìn)貨查驗(yàn)后，銷售給安徽安盛醫(yī)療科技有限公司等7家公司,。
上述產(chǎn)品中的其余3600支,，由于當(dāng)事人已于2020年1月6日預(yù)售給了廣州青嶺醫(yī)療器械有限公司昆明分公司和貴州瑞諾醫(yī)療科技有限公司。所以尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司在2020年1月6日在合肥工廠處將上述37032支產(chǎn)品交付給當(dāng)事人時(shí),，當(dāng)事人選擇委托上海外高橋國(guó)際物流有限公司將3600支產(chǎn)品直接運(yùn)往廣州青嶺醫(yī)療器械有限公司昆明分公司和貴州瑞諾醫(yī)療科技有限公司,。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人未對(duì)上述3600支產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn),，當(dāng)事人也無(wú)法提供涉案產(chǎn)品的外觀,、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件的驗(yàn)收,、入庫(kù)記錄,，剩余的33432支產(chǎn)品當(dāng)事人提供了相應(yīng)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、入庫(kù)驗(yàn)收記錄查驗(yàn)時(shí)的外觀照片以及隨附合格證明文件,。
當(dāng)事人的上述涉案產(chǎn)品中,，沒(méi)有履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的3600支產(chǎn)品,，貨值金額為171000元。
2021年2月5日,，尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司向當(dāng)事人發(fā)出了《召回通知》,。當(dāng)事人于2021年2月9日向下游9家經(jīng)銷商發(fā)出了《召回通知》，當(dāng)事人于2021年2月23日收集完畢9家經(jīng)銷商的召回情況并向尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司反饋：所涉及的產(chǎn)品均已使用完畢,，無(wú)法召回,，所以召回涉案產(chǎn)品的數(shù)量為0。
上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為,，當(dāng)事人的上述行為,，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年）第六十六條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的,，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”所指的行為,。鑒于當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的37032支涉案產(chǎn)品中,，有33432支產(chǎn)品當(dāng)事人已依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條第一款“驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝,、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查,、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄,，包括醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè),、供貨者,、到貨數(shù)量,、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容”的條款進(jìn)行了驗(yàn)收,，履行了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條第一款規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。
對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)該部分產(chǎn)品的行為,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017）第六十六條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng),、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng),、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的,，可以免予處罰,，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定,，決定免予處罰,。
涉案產(chǎn)品中另有3600支涉案產(chǎn)品當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)該部分產(chǎn)品的行為,，依法予以處罰,。因本案中所有37032支涉案產(chǎn)品均已使用完畢，無(wú)法沒(méi)收,，故不再執(zhí)行沒(méi)收處罰,。
鑒于本案涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，屬于《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]235號(hào)）中所指“六,、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械2.血液凈化用器具（含接觸血液的管路,、過(guò)濾/透析/吸附器械）”范圍且本案涉案產(chǎn)品共計(jì)3600 支，數(shù)量較大,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年）》第六十六條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”的規(guī)定,，決定責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為,，并從重處罰如下：罰款1453500元。
