- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢(shì)
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點(diǎn)）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動(dòng)｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動(dòng)企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺(tái)實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個(gè)性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級(jí)跳”
國家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作?！兑庖姟纷?023年1月1日起施行,。
《意見》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別：對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次,；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次,，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次,；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次,；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的,，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。對(duì)于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別,；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等,，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別,。
《意見》要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際,，發(fā)揮監(jiān)管資源效能,，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí),、科學(xué)監(jiān)管,，全面覆蓋,、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任,、提升效能”的原則,，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作,。
《意見》要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；持續(xù)加強(qiáng)問題處置,，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時(shí)處置,。
（記者萬靜）
