國家藥監(jiān)局今日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告,。通告指出,,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,,發(fā)現(xiàn)26批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一)電動輪椅3臺:分別為臨沂市博裕電動車有限公司,、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司,、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及最小回轉(zhuǎn)半徑,、充電時(shí)抑制行駛,、最大速度、水平路面制動,、最大安全坡度制動不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(二)氣腹機(jī)1臺:北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),,涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)金屬脊柱棒1批次:韓國麥迪斯有限責(zé)任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產(chǎn),,涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(四)金屬接骨板1批次:Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn),涉及彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(五)Nd:YAG激光治療機(jī)1臺:武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn),,涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(六)婦科超聲診斷設(shè)備1臺:無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn),,涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(七)攜帶式X射線機(jī)1臺:青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),,涉及輸入功率、X射線設(shè)備的半價(jià)層,、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(八)牙科種植機(jī)1臺:佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(九)一次性使用腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司,、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn),,涉及阻氣和密封性能,、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十)手術(shù)衣3批次:分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司,、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司,、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn),涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域),、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(十一)一次性使用人體靜脈血樣采集容器3批次:分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),,涉及公稱液體容量,、刻度標(biāo)志和充裝線、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(十二)內(nèi)窺鏡用冷光源7臺:分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司,、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司,、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司,、南京美淳醫(yī)療有限公司,、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),,涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用,、相關(guān)色溫,、紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二,、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布,。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息,;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,,制定整改措施并按期整改到位。