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河北修訂第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法
河北新聞網訊（河北日報記者馬彥銘）為深入落實國家和河北支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的有關要求，保障醫(yī)療器械的安全,、有效,，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用,，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,，近日，河北省藥監(jiān)局組織對《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》進行了修訂,。
辦法適用于河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查,、注冊檢驗、技術審評和注冊審批等活動,。經國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，直接適用本辦法。
本次修訂,，設立了創(chuàng)新審查服務辦公室,，負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、異議處理等具體工作,。結合河北醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際,，設置了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件。優(yōu)化了申報流程,，通過河北政務服務網（全國一體化在線政務服務平臺）實現(xiàn)電子化辦理,，并進一步壓縮審批時限為40個工作日。
同時符合下列情形的醫(yī)療器械,，可以向河北省藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：國家級發(fā)明獎,、科技進步獎,；省級科技進步獎二等獎以上；列入國家,、河北省科技重大專項或者國家,、河北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；核心技術發(fā)明專利,；實用新型專利（與臨床應用相關）,。
申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。
申報產品具有顯著的臨床應用價值,，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白,，或可替代同類進口產品。
