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遼寧省修訂第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序
為進一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，日前,，省藥監(jiān)局重新修訂了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》,，對診斷治療罕見病、惡性腫瘤等疾病的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,，目前已正式發(fā)布實施,。
新版優(yōu)先注冊程序進一步豐富了優(yōu)先注冊的范圍和受益人群。鼓勵通過兼并,、重組,、資產注入、集團內轉移,、同一法人投資等方式,，將國內已上市第二類醫(yī)療器械產品轉移至我省注冊生產，在申請注冊時一并提交情況說明及證明材料,，注冊資料可以使用原注冊的相關內容,，有效拓寬了吸引優(yōu)質產品的渠道。同時,，將審評審批140個工作日的法定時限壓縮至12個工作日,，進一步提升了工作效率，推動我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品盡快上市,。
新版優(yōu)先注冊程序規(guī)定,，滿足下列情形之一的第二類醫(yī)療器械,，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：國家藥品監(jiān)督管理局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械;列入科技重大專項或重點研發(fā)計劃，或者列入國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械;在國內依法擁有產品核心技術發(fā)明專利,、對產業(yè)發(fā)展有引領作用或者填補產業(yè)空白的醫(yī)療器械;診斷或者治療罕見病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;與同類產品相比,，具有明顯臨床優(yōu)勢、突破性技術或者安全性有根本改進的醫(yī)療器械;其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,。
新版優(yōu)先注冊程序為進一步優(yōu)化我省醫(yī)療器械注冊領域營商環(huán)境提供了政策保障,，省藥監(jiān)局將加大優(yōu)先注冊程序的宣傳貫徹力度，將鼓勵創(chuàng)新發(fā)展,、提升審批實效,、加快外省產品落戶等服務舉措落到實處，全力助推我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,。
(遼寧日報記者 趙銘)
