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湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布緊急通知 確保防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全
時間：2022-10-28 09:07:12
華聲在線10月27日訊（全媒體記者 肖祖華）26日,，省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的緊急通知，要求嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保新冠病毒檢測試劑,、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服、額溫槍,、一次性使用采樣拭子（器）,、病毒采樣管等防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,。
通知要求，醫(yī)用（防護(hù)）口罩類,、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對熔噴布,、無紡布等原材料的質(zhì)量管理，不得使用過期,、失效原材料,，保證出廠的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件,。前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請復(fù)產(chǎn)的,，復(fù)產(chǎn)前嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境,、關(guān)鍵崗位人員,、設(shè)施設(shè)備、原料,、工藝,、質(zhì)量檢測能力等變化情況,，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件,，并應(yīng)通過省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管系統(tǒng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可復(fù)產(chǎn),。相關(guān)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,，確保所經(jīng)營的疫情防控醫(yī)療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫(yī)用（民用）口罩的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分區(qū),，并顯著標(biāo)識，不得將非醫(yī)療器械擺放在醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)域,；對需要冷藏冷凍條件運(yùn)輸,、儲存的新冠病毒檢測試劑等有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，確保儲運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。從事新冠病毒檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室等單位，加強(qiáng)疫情防控物資的采購,、貯存,、使用管理，應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,；對有冷藏冷凍要求的體外診斷試劑，嚴(yán)格確保貯存場所,、設(shè)施,、條件與產(chǎn)品品種,、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。
按照《湖南省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（暫行）》要求，嚴(yán)格落實(shí)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任清單,，督促嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,；對前期檢查督查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時開展跟蹤檢查,，確保風(fēng)險隱患整改到位,，必要時要對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督。
通知部署,，按“四個最嚴(yán)”要求,，深入開展疫情防控醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作，嚴(yán)懲醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,。對檢查發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題,，立即采取處置措施，符合行政處罰立案條件的要依法立案查處,；對查處涉及疫情防控醫(yī)療器械案件,，及時追控涉案產(chǎn)品；加強(qiáng)行刑銜接工作,，涉嫌犯罪的及時依法移送公安機(jī)關(guān),；對屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴(yán)重違法違規(guī)行為，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，落實(shí)“處罰到人”,，依法嚴(yán)厲處罰。
通知要求，醫(yī)用（防護(hù)）口罩類,、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對熔噴布,、無紡布等原材料的質(zhì)量管理，不得使用過期,、失效原材料,，保證出廠的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件,。前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請復(fù)產(chǎn)的,，復(fù)產(chǎn)前嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境,、關(guān)鍵崗位人員,、設(shè)施設(shè)備、原料,、工藝,、質(zhì)量檢測能力等變化情況,，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件,，并應(yīng)通過省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管系統(tǒng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可復(fù)產(chǎn),。相關(guān)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,，確保所經(jīng)營的疫情防控醫(yī)療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫(yī)用（民用）口罩的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分區(qū),，并顯著標(biāo)識，不得將非醫(yī)療器械擺放在醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)域,；對需要冷藏冷凍條件運(yùn)輸,、儲存的新冠病毒檢測試劑等有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，確保儲運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。從事新冠病毒檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室等單位，加強(qiáng)疫情防控物資的采購,、貯存,、使用管理，應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,；對有冷藏冷凍要求的體外診斷試劑，嚴(yán)格確保貯存場所,、設(shè)施,、條件與產(chǎn)品品種,、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。
按照《湖南省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（暫行）》要求，嚴(yán)格落實(shí)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任清單,，督促嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,；對前期檢查督查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時開展跟蹤檢查,，確保風(fēng)險隱患整改到位,，必要時要對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督。
通知部署,，按“四個最嚴(yán)”要求,，深入開展疫情防控醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作，嚴(yán)懲醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,。對檢查發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題,，立即采取處置措施，符合行政處罰立案條件的要依法立案查處,；對查處涉及疫情防控醫(yī)療器械案件,，及時追控涉案產(chǎn)品；加強(qiáng)行刑銜接工作,，涉嫌犯罪的及時依法移送公安機(jī)關(guān),；對屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴(yán)重違法違規(guī)行為，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，落實(shí)“處罰到人”,，依法嚴(yán)厲處罰。
