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國家藥監(jiān)局：保證醫(yī)療器械運(yùn)貯環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,，推進(jìn)全程可追溯
央視網(wǎng)消息：據(jù)“中國藥聞”公眾號(hào)，10月31日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）,，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)（即俗稱“第三方物流”）的企業(yè)質(zhì)量管理,，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸,、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,?！陡戒洝纷?023年1月1日起施行。
《附錄》是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,。該類企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求,。
《附錄》從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員,、設(shè)施與設(shè)備,、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責(zé)任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)提出具體要求,。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,，《附錄》鼓勵(lì)企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化,、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù),，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落地實(shí)施,，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)集約化,、一體化,、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流,，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力,。
【來源：央視網(wǎng)_新聞?lì)l道】
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