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近日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了張江科學(xué)城企業(yè)上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)了解,，這是國產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管,，也是今年上海市第7個(gè)、張江第3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市,。

近年來,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁,，其中,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展表現(xiàn)突出。同時(shí),，上海市藥監(jiān)局也積極融入全市發(fā)展大局,，多措并舉助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，并取得了顯著成效,。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，從2014年至今，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)185個(gè),，其中上海市內(nèi)獲批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有33個(gè)（見文后附表）,，約占全國總量的17.8%。

就在今年,，全國已有50個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市,，其中上海有7個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)，數(shù)量約占全國總量的14%,。這7款產(chǎn)品的成功獲批填補(bǔ)了國內(nèi)空白,，也推動(dòng)了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)替代，從而躋身國際先進(jìn)水平,。

這7個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品都具有怎樣的功能,？研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況如何？我們一起來看看,！

01

一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管

12月1日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。

該產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管,、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部,，頭部裝有鉑銥電極,，1個(gè)頭端電極和3個(gè)環(huán)形電極。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用,，用于藥物難治性,、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療,。

該產(chǎn)品采用了基于應(yīng)變片原理壓力傳感技術(shù),、磁場定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標(biāo)測系統(tǒng),，可為房顫患者的治療提供整體解決方案,，是國產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比,，該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值,，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全,，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線,，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。

該產(chǎn)品可用于藥物難治性,、復(fù)發(fā)性,、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。本次產(chǎn)品獲批上市將有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用,，使更多房顫患者受益,。

關(guān)于微創(chuàng)電生理

微創(chuàng)電生理于2010年成立于上海張江，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),。公司致力于提供具備全球競爭力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

公司自成立以來,，始終堅(jiān)持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破,，并圍繞核心技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局和應(yīng)用擴(kuò)展。經(jīng)過十余年的持續(xù)創(chuàng)新,，公司在心臟電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)完整布局,，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商,。2022年8月31日，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（688351.SH）,。

02

直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

1月20日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”注冊(cè),。

該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成,。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠(yuǎn)端為有孔覆膜設(shè)計(jì),，用以撐開主動(dòng)脈真腔,，利于主動(dòng)脈的重塑。同時(shí),，可以保持遠(yuǎn)端分支血管的通暢,，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。另外大錐度的覆膜支架設(shè)計(jì)能更好的順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài),。

產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)由錐形頭,、內(nèi)管、外管,、手柄等零部件組成,，用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的導(dǎo)入和釋放。輸送系統(tǒng)的低外徑降低了系統(tǒng)入路血管直徑要求,，使得支架更加容易推送至病變血管位置,，減少了手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險(xiǎn)帶來的并發(fā)癥。

該產(chǎn)品用于治療StanfordB型主動(dòng)脈夾層的患者,，預(yù)期讓更多的主動(dòng)脈夾層患者受益,。

關(guān)于心脈醫(yī)療

心脈醫(yī)療于2012年在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)注冊(cè)成立，是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（微創(chuàng)?集團(tuán),，00853.HK）旗下子公司,，2019年首批登陸科創(chuàng)板上市（688016.SH），是上海市高新技術(shù)企業(yè),、上海市科技小巨人企業(yè),、全國第一批專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心,、跨國公司研發(fā)中心,、AAA級(jí)信用企業(yè)。

心脈醫(yī)療專注于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn),、銷售和服務(wù)，下設(shè)3家子公司藍(lán)脈醫(yī)療（主營外周靜脈業(yè)務(wù)）,、鴻脈醫(yī)療（主營外周動(dòng)脈業(yè)務(wù)）和拓脈醫(yī)療?（主營腫瘤介入業(yè)務(wù)）,。

公司擁有已上市產(chǎn)品13款,，主要包括胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架,、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及外周血管支架,、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證,，已上市及在研產(chǎn)品中有7款獲批進(jìn)入“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，處于行業(yè)領(lǐng)先地位,。心脈醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全國超1600家醫(yī)院,，拯救了逾12萬名患者的生命。公司的主動(dòng)脈產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率達(dá)28%,，連續(xù)多年國產(chǎn)品牌排名第一,，國際業(yè)務(wù)覆蓋歐洲、拉美,、東南亞等地的22個(gè)國家和地區(qū),。

03

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)機(jī)器人”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái),、圖像平臺(tái),、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器,、無源手術(shù)器械,、高頻手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制,，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作,。

該產(chǎn)品主要采用微型精度高手術(shù)器械，能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度,；采用位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計(jì),，可縮短學(xué)習(xí)曲線、提升操作直觀性,；采用三維電子高清視覺系統(tǒng),，能提供立體、直觀,、清晰的手術(shù)信息,；具備力感告警安全機(jī)制能保證手術(shù)安全，消除術(shù)中非預(yù)期運(yùn)動(dòng),。該產(chǎn)品具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),。

該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量,，保證操作的安全性，與進(jìn)口產(chǎn)品相比,，將大幅降低治療費(fèi)用,，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

關(guān)于微創(chuàng)機(jī)器人

微創(chuàng)機(jī)器人成立于2015年,，位于上海張江,，是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡稱微創(chuàng)）旗下子集團(tuán),，2014年啟動(dòng)研發(fā)圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人（作為微創(chuàng)集團(tuán)的內(nèi)部孵化項(xiàng)目）,，2015年開始公司化運(yùn)營，并啟動(dòng)研發(fā)鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人,。

2021年11月2日,，微創(chuàng)機(jī)器人在香港聯(lián)交所主板成功上市，肩負(fù)著提供能延長和重塑生命的機(jī)器人智能手術(shù)全解方案的使命,，踏上醫(yī)療科技創(chuàng)新的新征程,，塑造超智能手術(shù)時(shí)代，實(shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術(shù)”初心,。

04

消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)

2月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“安翰科技”）生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。

該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊,、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。

本產(chǎn)品通過振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激,，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng),為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類首個(gè),，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市,。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療,，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案,。

目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用,、復(fù)發(fā)率高和病人滿意度低的情況,。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。

關(guān)于安翰科技

安翰科技成立于2009年,，位于上海浦東,，是一家專注于消化道健康領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn),、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè),。公司聚焦于國際領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新,，是磁控膠囊胃鏡技術(shù)的開創(chuàng)者和引領(lǐng)者，致力于推動(dòng)舒適化的精準(zhǔn)消化道疾病早篩,，開拓全消化道智能化健康管理平臺(tái),，以消化道疾病防、篩,、診,、治、康閉環(huán)助力健康中國,。

科技創(chuàng)新是安翰的立身之本,。目前，安翰科技擁有國內(nèi)外已授權(quán)專利300余項(xiàng),，其中發(fā)明專利占比高達(dá)40%,，研發(fā)實(shí)力彰顯科創(chuàng)本色,。作為醫(yī)工結(jié)合的典范,，安翰產(chǎn)品一直是臨床研究的熱點(diǎn)。大量標(biāo)志性循證研究成果刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊,。

05

顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

3月10日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“聯(lián)影智能醫(yī)療”）生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。

該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成,。服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問和存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成,；瀏覽器端由患者管理模塊,、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成,。軟件通過FTP下載的方式交付,。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法,，實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能,，可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理,、測量和分析,，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示,。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用,，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。

該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對(duì)患者圖像即時(shí)進(jìn)行計(jì)算和分析,，提高診斷速度,，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者,，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù),，有效的幫助患者盡早診斷和救治,。

關(guān)于聯(lián)影智能醫(yī)療

聯(lián)影智能醫(yī)療是聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)旗下的人工智能公司，2017年成立于上海徐匯,，是聯(lián)影集團(tuán)在人工智能領(lǐng)域中的重要戰(zhàn)略布局,。

公司匯聚了一批海內(nèi)外頂尖醫(yī)療 AI 人才，依托聯(lián)影集團(tuán)高性能的軟硬件技術(shù)平臺(tái)與資源優(yōu)勢,，聯(lián)影智能已成為全球少數(shù)能夠提供貫穿成像,、篩查、隨訪,、診斷,、治療、評(píng)估全流程,，覆蓋全病種,，全棧全譜智能解決方案的醫(yī)療AI企業(yè)，為醫(yī)生,、醫(yī)療設(shè)備賦能提效,，與用戶、合作伙伴攜手共贏,，讓 AI 成為用戶的最佳伙伴,。

聯(lián)影集團(tuán)致力于為全球用戶提供覆蓋預(yù)防、診斷,、治療,、康復(fù)全流程的創(chuàng)新解決方案，打造全智能化醫(yī)療健康生態(tài),。集團(tuán)內(nèi)部中央研究院及多家子公司相互賦能,，自主研發(fā)全線醫(yī)學(xué)影像與放療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器,、醫(yī)療機(jī)器人,、智能可穿戴設(shè)備及醫(yī)療芯片，并提供醫(yī)療數(shù)字化,、醫(yī)療AI,、數(shù)字骨科等一系列解決方案及第三方精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像診斷中心服務(wù)。

06

磁共振成像系統(tǒng)

8月31日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“聯(lián)影醫(yī)療”）生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（5.0T）、梯度功率放大器,、梯度線圈,、射頻功率放大器、射頻線圈,、檢查床,、譜儀、配電系統(tǒng),、對(duì)講系統(tǒng)和生理信號(hào)門控單元組成,。適用于體重大于20kg患者的臨床MRI診斷。

該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體,，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描,，從而實(shí)現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率,，并實(shí)現(xiàn)超高場體部成像,。

產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場磁共振系統(tǒng)射頻安全成像,，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

關(guān)于聯(lián)影醫(yī)療

聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年,，位于上海嘉定,。公司致力于為全球客戶提供全線自主研發(fā)的高性能醫(yī)學(xué)影像診斷與治療設(shè)備,、生命科學(xué)儀器,，以及覆蓋基礎(chǔ)研究-臨床科研-醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化全鏈條的創(chuàng)新解決方案。通過與全球高校,、醫(yī)院,、研究機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)合作伙伴深度協(xié)同，不斷突破科技創(chuàng)新邊界,，加速推進(jìn)精準(zhǔn)診療與前瞻科研探索,，持續(xù)提升全球高端醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)可及性。

07

質(zhì)子治療系統(tǒng)

2022年9月26日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱“艾普強(qiáng)粒子設(shè)備”）生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。

該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),。該產(chǎn)品的獲批上市,，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平,，具有重大意義,。

該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng),、主加速器系統(tǒng),、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng),、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng),。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí),，可降低周圍正常組織劑量,，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病,，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定,。

關(guān)于艾普強(qiáng)粒子設(shè)備

艾普強(qiáng)粒子設(shè)備成立于2011年6月，位于上海嘉定,，是上海市國有獨(dú)資公司上海聯(lián)和投資有限公司控股的面向中國市場的質(zhì)子放療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化公司,。由上海日環(huán)科技投資有限公司和為世界上主要質(zhì)子放療設(shè)備生產(chǎn)廠商供應(yīng)關(guān)鍵零部件的上海克林技術(shù)開發(fā)有限公司聯(lián)合參股,，承接首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置的研制,。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心質(zhì)子放療設(shè)備于2021年11月開展臨床試驗(yàn)。

公司利用首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的研制過程,，打造一支具有質(zhì)子治療裝置的集成設(shè)計(jì),，研發(fā)和批量生產(chǎn)及運(yùn)行維護(hù)能力的隊(duì)伍。研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員擁有碩士學(xué)歷人數(shù)占比36%,，博士學(xué)歷人數(shù)占比28%,。