- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點(diǎn)）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個(gè)性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
醫(yī)療器械生產(chǎn),、檢驗(yàn)不符合規(guī)定 湖南潤美基因科技有限公司被罰11萬余元
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（劉著之）日前,，湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕44號）顯示，湖南潤美基因科技有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),，被處貨值金額6倍的罰款,，計(jì)113400元。
處罰詳情顯示,，湖南潤美基因科技有限公司位于湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青社區(qū)中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟401-1房,，法定代表人龔劍。
2022年8月10日,，湖南省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對該公司涉嫌違法行為進(jìn)行現(xiàn)場核查,，檢查發(fā)現(xiàn)其無法提供批號為22042001的一次性使用采樣器的批生產(chǎn)記錄、出廠質(zhì)檢報(bào)告及組成部件保存管輻照滅菌證明,。
經(jīng)查實(shí),，該公司一次性使用采樣器（注冊號：湘械注準(zhǔn)20202221748）注冊資料的生產(chǎn)制造信息（即生產(chǎn)工藝流程圖），規(guī)定應(yīng)經(jīng)輻照滅菌,，為無菌產(chǎn)品。該公司生產(chǎn)的批號為22042001的一次性使用采樣器無批生產(chǎn)記錄,、保存管無輻照滅菌記錄,。該公司生產(chǎn)的上述批次一次性使用采樣器共10500套（規(guī)格50T/盒），2022年5月18日銷售10000套,，銷售單價(jià)1.8/套,，銷售金額18000元，貨值金額18900元,。該公司生產(chǎn)批號為22042001的一次性使用采樣器,，2022年4月28日成品入庫10500套，2022年5月18日成品出庫10000套,，未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),，未出具出廠質(zhì)檢報(bào)告。
證據(jù)顯示,，該公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的行為,。鑒于該公司存在積極配合調(diào)查、及時(shí)發(fā)布召回信息等從輕處罰情節(jié),，湖南省藥品監(jiān)督管理局決定對其給予以下行政處罰：1.警告,；2.處貨值金額6倍113400元（壹拾壹萬叁仟肆佰元整）的罰款。
