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國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心牽頭研發(fā)我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市
為補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關,，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心發(fā)揮制造業(yè)創(chuàng)新中心機制優(yōu)勢,，自2020年5月起牽頭聯(lián)合中心成員單位深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司,、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、中國科學院深圳先進技術研究院組成攻關團隊,，承擔工業(yè)和信息化部體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）重大專項攻關任務,。歷經(jīng)兩年半，迎來了重大突破——該項目研發(fā)的我國首臺ECMO于1月4日經(jīng)國家藥監(jiān)局審查獲批上市,。本次獲批上市,，標志著我國在ECMO的設計、研發(fā),、制造和核心零部件領域?qū)崿F(xiàn)了重大突破,。
高端醫(yī)療裝備是人民健康和生命安全的有力保障。ECMO作為輔助呼吸與血液循環(huán)的高端醫(yī)療裝備,，適用于各類心源性疾病和肺源性疾病,，部分或完全替代患者心肺功能，對新冠肺炎重癥患者救治發(fā)揮著至為關鍵作用,。
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心于2020年4月獲批組建,，是工業(yè)和信息化部在醫(yī)藥領域首家布局的國家級創(chuàng)新平臺。在部省市的支持培育下,，中心充分發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械上市公司占全國一半的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，10大股東涵蓋該細分領域龍頭企業(yè)，產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟吸納了100家成員單位,，重點圍繞預防,、診斷、治療,、康復等領域的高性能醫(yī)療器械需求,，聚焦高端醫(yī)學影像、體外診斷和生命體征監(jiān)測,、先進治療,、植介入器械、康復與健康信息等重點方向,，著力打通原理和技術,、關鍵材料、關鍵器件,、系統(tǒng)和產(chǎn)品等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條,，扎實推進醫(yī)療器械領域創(chuàng)新體系建設。
近年來,，中心將ECMO研制作為首要任務,，集合產(chǎn)學研醫(yī)界的優(yōu)勢力量，開展有組織強目標的技術攻關。依托中心,，其成員單位深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司發(fā)揮ECMO整機集成的技術研發(fā)基礎作用,，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司提供醫(yī)療器械龍頭企業(yè)產(chǎn)品化和標準化支持，中國科學院深圳先進技術研究院發(fā)揮高端人才團隊和醫(yī)學轉(zhuǎn)化能力,，聯(lián)合在ECMO關鍵技術及零部件研發(fā)方面實現(xiàn)了突破,。目前，該ECMO已完成注冊檢驗,、動物實驗,，并在全國十多家醫(yī)院完成了近40例中心臨床試驗，取得良好試驗結果,，證實了其有效性與安全性,，整機性能達到國際先進水平。該ECMO上市將對滿足臨床急需,、保障新冠疫情重癥患者治療發(fā)揮重要作用,，同時有望完善ECMO供給體系，推動ECMO向基層醫(yī)院普及,，使更多急危重癥患者受益,。
來源：廣東省工業(yè)和信息化廳
