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山東冠龍醫(yī)療用品有限公司被國藥監(jiān)通報(bào)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，近日國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器,、尿酸測定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中,，山東冠龍醫(yī)療用品有限公司的內(nèi)窺鏡用冷光源涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比,、紅外截止性能、輸入功率,、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在29批（臺）抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品名單中，山東冠龍醫(yī)療用品有限公司,、南京亞南特種照明電器廠,、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司,、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）,、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用冷光源，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比,、紅外截止性能,、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。據(jù)了解,，內(nèi)窺鏡冷光源為一種醫(yī)療器械,，主要在臨床使用時(shí)作光源用。主要用于醫(yī)療設(shè)備中各內(nèi)鏡的照明,，觀察人眼不能直接觀察或不方便觀察的腔體內(nèi)組織和結(jié)構(gòu)。
公開資料顯示,，山東冠龍醫(yī)療用品有限公司成立于2002年,，坐落在濟(jì)南市高新及技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家集研發(fā),、生產(chǎn),、銷售于一體的醫(yī)療用品高新技術(shù)企業(yè)。該企業(yè)產(chǎn)品覆蓋微創(chuàng)骨科器械,、設(shè)備領(lǐng)域,，主要包含骨填充網(wǎng)袋、球囊導(dǎo)管,、遙控注射推進(jìn)裝置,、微創(chuàng)牽開器、V形多通道脊柱手術(shù)器械,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),、椎間盤鏡手術(shù)器械、骨科動力系統(tǒng)及附件等一系列產(chǎn)品,。
事實(shí)上,，山東冠龍醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用冷光源已經(jīng)不是首次出現(xiàn)不合格問題。企查查相關(guān)信息顯示,，此前山東冠龍醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,，由于抽檢中發(fā)現(xiàn)紅綠藍(lán)光輔通量比不符合要求等原因，山東冠龍醫(yī)療用品有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用冷光源（注冊證號：魯械注準(zhǔn)20162060424）主動召回,。2022年11月7日,，因不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，山東省藥品監(jiān)督管理局對山東冠龍醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用冷光源進(jìn)行了處罰,，處罰金36.3130萬元,。
除上述企業(yè)外，在29批（臺）抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品名單中,，天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司,、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司,、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司,、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司,、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動輪椅,，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、充電時(shí)抑制行駛、最大速度,、水平路面制動,、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
致微（廈門）儀器有限公司生產(chǎn)的小型蒸汽滅菌器,，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間,、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)尿酸測定試劑盒，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的X射線骨密度儀,，涉及X射線管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn)牙科種植機(jī),，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的藻酸鹽敷料,，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的造影劑注射裝，涉及最大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司,、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的手術(shù)衣，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司,、CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社生產(chǎn)的注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布,。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位。
山東商報(bào)·速豹新聞網(wǎng)記者 夏子繁
山東商報(bào)·速豹新聞網(wǎng)編輯 段麗麗
