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怡和嘉業(yè)牽頭起草的又一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布
據(jù)2022年12月29日發(fā)布的2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告,，由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口,，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織,，怡和嘉業(yè)牽頭起草的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(GB 9706.290-2022)國家標(biāo)準(zhǔn)獲國家市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會)批準(zhǔn)發(fā)布,。
該國家標(biāo)準(zhǔn)與同名的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90于2020年3月初申請立項(xiàng)，國際標(biāo)準(zhǔn)已于2021年8月發(fā)布,。值得一提的是,，牽頭負(fù)責(zé)該國家標(biāo)準(zhǔn)起草的怡和嘉業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化專家，同時也是上述國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人,。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了高流量呼吸治療設(shè)備領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的空白,。作為高流量呼吸治療設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，怡和嘉業(yè)持續(xù)生產(chǎn)著滿足國際,、國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,。
目前在國內(nèi)外市場上的高流量呼吸治療設(shè)備種類繁多，其組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途也不盡相同,。GB 9706.290-2022既涵蓋了集空氧混合,、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監(jiān)測等多種功能為一體的集成式設(shè)備,，也涵蓋了由氣體混合器,、濕化器,、流量計(jì)等多個部分組合而成的設(shè)備，并將更多的關(guān)注點(diǎn)放在了該類設(shè)備的安全性方面,。
怡和嘉業(yè)不斷洞察需求,、創(chuàng)新思路，在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作中發(fā)揮引領(lǐng)作用,，為呼吸健康事業(yè)的發(fā)展獻(xiàn)計(jì)出力,。
公司有四名技術(shù)專家加入了兩個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，同時擔(dān)任國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會中四個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和分技術(shù)委員會委員,。四位標(biāo)準(zhǔn)化專家代表我國參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)十余項(xiàng),，代表公司牽頭和參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近二十項(xiàng)。
2021年10月14日,，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司的指導(dǎo)下,，經(jīng)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織協(xié)調(diào)，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位推薦,、相關(guān)部門遴選,，怡和嘉業(yè)被評為第一批醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施標(biāo)桿企業(yè)。
2022年9月21日,，在北京市海淀區(qū)舉辦的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新論壇上,，怡和嘉業(yè)主導(dǎo)制定的我國首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)被列為“標(biāo)準(zhǔn)精品”，怡和嘉業(yè)獲頒海淀區(qū)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新單位,。
此次怡和嘉業(yè)牽頭起草的國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布,，不僅再次認(rèn)可了企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面取得的成績，更是肯定了企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)中的品牌實(shí)力和行業(yè)地位,。
未來,，我們不僅有信心增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，進(jìn)一步擴(kuò)充標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)隊(duì)伍,，提升標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)能力,，同時也有信心為中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展帶來更多突破。
(來源：新視線)
