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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長(zhǎng)，已成為全球第二大市場(chǎng),。上周,，國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)政協(xié)委員提案時(shí)表示，在優(yōu)先辦理,、加速審批,、“進(jìn)口替代”、暫不集采等多重利好政策下,，支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械,。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械頻迎政策利好

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局的答復(fù)，2014年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,，針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng),、國(guó)際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入,、專人負(fù)責(zé),、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流,。2016年,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,、診斷或診療罕見(jiàn)病,、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病,、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,，前述兩個(gè)文件,，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用,。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請(qǐng)按相應(yīng)程序加快審批,。

在審批政策紅利之下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升。2022年,，國(guó)家藥監(jiān)局公示有54個(gè)三類醫(yī)療器械獲批上市,，比2021年的35個(gè)有明顯提升。此外,，2022年共有67個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,，同比2021年的60個(gè)略有增加。獲批上市的三類醫(yī)療器械中,，不乏一些解決“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題的高端醫(yī)療器械,，如質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管等,。

與此同時(shí),，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長(zhǎng)，已成為全球第二大市場(chǎng),。據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》顯示,，2020年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為8725億元，比2019年的7200億元增加1525億元,，增幅達(dá)21%,。報(bào)告還預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率在未來(lái)一段時(shí)間將維持快速擴(kuò)容態(tài)勢(shì),。

企業(yè)“小而散”問(wèn)題依然存在

2021年12月,，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，這也是國(guó)家層面推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個(gè)規(guī)劃,。規(guī)劃明確，要著力突破技術(shù)裝備瓶頸,，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板,，積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年,，我國(guó)醫(yī)療裝備的研發(fā),、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平,，我國(guó)進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國(guó)家前列,。

醫(yī)療器械“進(jìn)口替代”也有望提速。自2021年以來(lái),，國(guó)內(nèi)已有浙江,、廣東等多個(gè)省份相繼發(fā)布最新版的“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)清單”，即便是已經(jīng)進(jìn)入采購(gòu)清單的設(shè)備,，也需合理采購(gòu)理由,，且不能限制國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)。以四川省政府采購(gòu)網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級(jí)2021-2022年政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見(jiàn)公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類）》為例，可選擇進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種,，而在廣東省,，這一數(shù)字為46種。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，政策層面還在集采之外留下一定的市場(chǎng)空間,。2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局在答復(fù)全國(guó)人大代表時(shí)表示,，在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量,。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟,、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式,。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間,。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已從2019年末的18070家,，增加至2020年底的 26465家,，增幅達(dá)46%。機(jī)遇面前,，一些問(wèn)題也依然存在,，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面?！夺t(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》顯示,，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營(yíng)收入年平均在3000萬(wàn)-4000萬(wàn)元,，與國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)企業(yè)3億-4億元的年平均主營(yíng)收入相比,，還存在巨大差距。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對(duì) 柳寶慶