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云南省藥監(jiān)局通報7批次醫(yī)療器械不合格：長東醫(yī)療曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量不合格被藥監(jiān)部門“點名” 并受到行政處罰
□?本報記者?龐雪?實習記者?李易真
近日,，云南省藥監(jiān)局發(fā)布2022年醫(yī)療器械質(zhì)量公告（第二期）（以下簡稱公告）,。公告顯示，標示為長東醫(yī)療器械集團有限公司（以下簡稱長東醫(yī)療）生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩等7批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,。
根據(jù)公告,，經(jīng)檢驗，標示為長東醫(yī)療生產(chǎn)的1批次折疊耳掛式醫(yī)用防護口罩（批號：220115）不符合要求規(guī)定,，不合格項為過濾效率,。
根據(jù)《醫(yī)用防護口罩技術要求》，醫(yī)用防護口罩的過濾效率是指在規(guī)定條件下,，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù),。在氣體流量為85L/min的情況下，口罩對非油性顆粒的過濾效率應符合過濾效率≥95%,。
一位國家級醫(yī)療器械檢查員介紹,，在醫(yī)療工作環(huán)境下，醫(yī)用防護口罩主要用于過濾空氣中的顆粒物,，阻隔飛沫,、血液、體液,、分泌物等。如果醫(yī)用防護口罩的過濾效率不合格,，會降低口罩對空氣中顆粒物的過濾能力,，可能無法有效過濾病毒，導致口罩失去屏障作用,。
針對標示產(chǎn)品不合格一事,，記者致電長東醫(yī)療，一位女性工作人員接聽了電話。該名工作人員表示知道產(chǎn)品質(zhì)量公告一事,，但當記者問到造成該批次產(chǎn)品不合格原因以及是否對該批次不合格產(chǎn)品作出相應整改措施時,，對方表示自己不負責相關工作，也不清楚相關部門負責人的聯(lián)系方式,。
記者登錄中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),，長東醫(yī)療曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量不合格被藥監(jiān)部門“點名”，并受到行政處罰,。
今年2月2日,，山西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標示為長東醫(yī)療生產(chǎn)的折疊耳掛式醫(yī)用防護口罩（批號：220105）過濾效率項不符合規(guī)定,。
2022年9月14日,，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2022年第2期）》顯示，2022年3月,，河南省藥監(jiān)局對標示為長東醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（批號：22021804）進行國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣,。經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品密合性項不符合產(chǎn)品技術要求,。2022年7月,，長東醫(yī)療提出復檢，經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院復檢,，該批次產(chǎn)品仍為不合格,。2022年9月，河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局對長東醫(yī)療罰款47000元,，并沒收不合格產(chǎn)品16710只,。
2022年8月4日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品及企業(yè)處置情況的公告》顯示,，標示為長東醫(yī)療生產(chǎn)的平面形耳掛式醫(yī)用外科口罩（批號：201226037）無菌項不符合標準規(guī)定,，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，收繳不符合強制性標準醫(yī)用外科口罩54950只并責令企業(yè)改正,。同年12月28日,，長東醫(yī)療因生產(chǎn)的折疊頭戴式醫(yī)用防護口罩（批號：220118）過濾效率項不合格，再次被甘肅省藥監(jiān)局“點名”,。
除長東醫(yī)療外,，此次云南省藥監(jiān)局發(fā)布的公告還涉及6批次不合格產(chǎn)品，分別為：標示為河南省中健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號：2210722420）,，不合格項目為壓力差,；標示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（批號：21010808），不合格項目為通氣阻力,；標示為云南南詔藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號：20220501）,，不合格項目為口罩帶斷裂強力,；標示為鄭州康金瑞健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次半導體激光治療儀（批號：180701），不合格項目為外部標記,；標示為河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護服（批號：17220301）,，不合格項目為無菌項；標示為河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號：20211022）,，不合格項目為壓力差,。
值得注意的是，上述后三批次產(chǎn)品,，在公告所附的不合格產(chǎn)品名單的備注欄注明標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）認為非其產(chǎn)品,，涉嫌假冒，相關情況正在調(diào)查核實中,。
