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安徽部署醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)
時(shí)間：2023-03-07 09:16:13
轉(zhuǎn)自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
本報(bào)安徽訊 近日,，2023年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議在合肥召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2022年和過(guò)去五年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作,，分析當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì),，部署2023年重點(diǎn)任務(wù)。
會(huì)議要求,，2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要圍繞五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)持續(xù)發(fā)力,。一是開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。聚焦集采中選品種等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè),，增強(qiáng)監(jiān)管合力,，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和案件查辦,，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境,。二是實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)分級(jí)監(jiān)管?？茖W(xué)確定監(jiān)管級(jí)別,，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管,、精準(zhǔn)監(jiān)管,、監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、監(jiān)稽聯(lián)動(dòng)“四位一體”推進(jìn),。三是持續(xù)規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案與生產(chǎn)監(jiān)管,。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于備案管理工作的要求，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)和監(jiān)督檢查,，嚴(yán)控上市產(chǎn)品質(zhì)量安全,。四是開(kāi)展醫(yī)療器械“雙招雙引”工作。搭建器械對(duì)接平臺(tái),，提升項(xiàng)目服務(wù)與管理水平,。五是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。建立健全監(jiān)管機(jī)制,，完善監(jiān)管制度,，提升監(jiān)管能力，推進(jìn)監(jiān)管智慧化,，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，提升質(zhì)量管理水平。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，做好今后一個(gè)時(shí)期內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，全省藥監(jiān)系統(tǒng)一要強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè),。堅(jiān)持嚴(yán)的基調(diào)、嚴(yán)的措施,、嚴(yán)的氛圍,，以敢為天下先的勇氣、持之以恒的毅力,、一抓到底的韌勁,，深化作風(fēng)建設(shè)，確?！耙灰载炛遄龅?，踔厲奮發(fā)五提升”。二要提高監(jiān)管效能,。牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),，探索聯(lián)合檢查、跨轄區(qū)委托生產(chǎn)監(jiān)管等新模式,，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、研判和治理能力,，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)管理,，將風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè),，開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)研究,，大力推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)擴(kuò)項(xiàng)與能力提升，加強(qiáng)應(yīng)急演練與輿情監(jiān)測(cè),，探索數(shù)字化監(jiān)管路徑,，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不斷提升質(zhì)量安全保障水平,。三要服務(wù)發(fā)展大局,。持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新“雙招雙引”的手法,、步法和打法,，建機(jī)制、搭平臺(tái),、強(qiáng)招引,、廣宣貫、提效能,，營(yíng)造“雨林型”醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài),，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。四要強(qiáng)化黨建引領(lǐng),。牢固樹(shù)立抓黨建是最大政績(jī)理念,，不斷提高政治判斷力,、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力,，持續(xù)正風(fēng)肅紀(jì),，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)全省醫(yī)療器械高質(zhì)量監(jiān)管。 （曹光華?楊成松）
