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喜報(bào),！徐匯又一個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市,！
徐匯區(qū)企業(yè)上海博動醫(yī)療科技股份有限公司注冊申請的“冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查,，于近日獲批上市。
詳見↓
該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù),，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機(jī)缺血狀態(tài),，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療,。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充,，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。
圖說：冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件界面
區(qū)市場監(jiān)管局高度關(guān)注轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展,，提前介入,，跨前服務(wù)，多次通過走訪調(diào)研,、交流座談,、專業(yè)培訓(xùn)、跟蹤回訪等形式,，對上海博動醫(yī)療科技股份有限公司開展醫(yī)療器械,、知識產(chǎn)權(quán)等方面的政策法規(guī)輔導(dǎo)，積極解決企業(yè)發(fā)展遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題,。在市藥監(jiān)局,、市器審中心的指導(dǎo)下，針對企業(yè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊情況,，區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)跟進(jìn),，多次邀請市局專家對企業(yè)開展專業(yè)輔導(dǎo)，有效激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)活力,，加速企業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,，進(jìn)一步縮短了企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。
目前,，在市藥品監(jiān)管局,、區(qū)市場監(jiān)管局和企業(yè)的共同努力下，徐匯區(qū)共有7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道,，其中4個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲批上市,。
區(qū)市場監(jiān)管局走訪博動醫(yī)療
博動醫(yī)療參加區(qū)市場監(jiān)管局舉辦的創(chuàng)新沙龍活動并做經(jīng)驗(yàn)分享
2021年10月，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會批準(zhǔn),，在區(qū)市場監(jiān)管局牽頭籌備和積極建設(shè)下,，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站作為上海市首批獲批服務(wù)站成立。該服務(wù)站聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，為醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)注冊,、技術(shù)審評等開展跨前服務(wù)，幫助企業(yè)及時(shí)解決在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊各環(huán)節(jié)遇到的問題,，加快產(chǎn)品上市速度,。
今年以來，區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合徐匯生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站,，為轄區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新型及研發(fā)型企業(yè)提供政策法規(guī)輔導(dǎo),，實(shí)地走訪企業(yè)9家，線上輔導(dǎo)企業(yè)11家,。同時(shí),，聯(lián)合市器審中心等單位,，為29家研發(fā)型企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)現(xiàn)場公益培訓(xùn)，組織6家創(chuàng)新型企業(yè)參加創(chuàng)新醫(yī)療器械培訓(xùn)座談會,。
區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合徐匯生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站走訪轄區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)型企業(yè)
開展上海市醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)現(xiàn)場公益培訓(xùn)
舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械培訓(xùn)座談會
下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將進(jìn)一步發(fā)揮職能,、主動跨前服務(wù),，幫助企業(yè)及時(shí)解決難點(diǎn)堵點(diǎn)問題，加快轄區(qū)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度,；加強(qiáng)上市后產(chǎn)品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，守牢醫(yī)療器械安全底線，用服務(wù)型監(jiān)管助推轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
編輯：韋麗
校對：陳海笑
審校：韋麗
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