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4月19日,，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0版）。
2021年,，市藥監(jiān)部門(mén)制定了《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》（提質(zhì)增效1.0版）,，通過(guò)“一對(duì)一”提前介入指導(dǎo)，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo),，持續(xù)提高第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)效,。截至2022年底,，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)平均周期為100個(gè)自然日，與2020年相比提速1/3以上,；審評(píng)平均用時(shí)為34個(gè)工作日,，與2020年比提速近半。2021-2022年,，上海市共有28項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,，截至目前，上海累計(jì)已有81個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道,，獲批注冊(cè)證34張,，數(shù)量居全國(guó)第二。
在進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批提速的基礎(chǔ)上,，2.0版突出3個(gè)特點(diǎn)：
大跨步加強(qiáng)注冊(cè)前置服務(wù),。制定提前介入服務(wù)清單，將創(chuàng)新醫(yī)療器械,、國(guó)家和本市重點(diǎn)項(xiàng)目,、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械等納入提前介入范圍,，專(zhuān)班對(duì)接,，全程跟蹤，推進(jìn)產(chǎn)品加快注冊(cè)獲批,。
深化審評(píng)審批提質(zhì)增效,。通過(guò)實(shí)施全程網(wǎng)辦、加強(qiáng)立卷審查指導(dǎo),、分類(lèi)別實(shí)施快速和簡(jiǎn)化審評(píng)以及優(yōu)化注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查等措施,，提高審評(píng)審批效率。
充分發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站前沿觸角作用,。排摸區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)底數(shù),，開(kāi)展提前介入，提供政策和技術(shù)指導(dǎo),，通過(guò)條塊聯(lián)動(dòng),，及時(shí)解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸,，實(shí)現(xiàn)對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)的個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持,，推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。
此外,，2023年初正式啟運(yùn)的上海市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）已接入“一網(wǎng)通辦”,，可實(shí)現(xiàn)對(duì)本市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及關(guān)聯(lián)事項(xiàng)全流程電子化管理。通過(guò)申報(bào)資料無(wú)紙化提交,、線上繳費(fèi),、在線審評(píng)審批,、即時(shí)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)度、推進(jìn)醫(yī)療器械電子證照核發(fā),、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等舉措,，進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，減輕企業(yè)申報(bào)負(fù)擔(dān),，優(yōu)化注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)方式,，提升審評(píng)審批效率。