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落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”?打造醫(yī)療器械網(wǎng)售良好生態(tài)環(huán)境
時(shí)間：2023-05-16 09:11:11
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
近年來,，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)（以下簡稱監(jiān)測平臺(tái)）,，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng),，查處了一批違法違規(guī)案件,，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。近日,，國家藥監(jiān)局通報(bào)了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,。
一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械
2022年3月24日,，漯河市市場監(jiān)管局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對漯河市德家醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”,。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十六條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,，漯河市市場監(jiān)管局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局給予當(dāng)事人行政處罰。
二,、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司在商城銷售醫(yī)療器械,，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度,、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證
2022年11月8日,，蕪湖市市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查,。經(jīng)查,，當(dāng)事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)材料及銷售記錄,、未在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,、擅自增加零售經(jīng)營方式等行為。上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條,、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定,，蕪湖市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰,。
三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械,，擅自變更經(jīng)營方式
2022年12月30日,，衡水市市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人擅自增加零售經(jīng)營方式,，在拼多多商城向消費(fèi)者個(gè)人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定,，衡水市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。
四,、深圳市千譽(yù)科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械,，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年11月8日,，深圳市市場監(jiān)管局南山監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對深圳市千譽(yù)科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人在京東商城銷售“強(qiáng)脈沖光治療儀”未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證,，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,，深圳市市場監(jiān)管局南山監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。
五,、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年9月30日,，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對春妙（上海）醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人在找商網(wǎng)銷售“醫(yī)用一次性防護(hù)服”，未展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,，當(dāng)事人曾因未展示醫(yī)療器械注冊證被責(zé)令改正和警告,，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰,。
六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械,，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證
2023年1月17日,，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對廈門走啟醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查,。經(jīng)查,，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱,，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫(yī)療器械專營店”展示的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證未及時(shí)更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,、未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號(hào),，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰,。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)要以對公眾健康高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,，嚴(yán)格履行主體責(zé)任,，持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，嚴(yán)格審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者及其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì),，嚴(yán)格管理入網(wǎng)經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營行為,，對平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者的違法違規(guī)行為，及時(shí)制止并報(bào)告藥品監(jiān)管部門,。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù),。
廣大消費(fèi)者在網(wǎng)購醫(yī)療器械時(shí)，請從具備相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買,，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證,，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)網(wǎng)店或商家購買未經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,，請及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào),。投訴舉報(bào)熱線：12315。
藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，突出問題導(dǎo)向,，堅(jiān)持綜合施策，完善法規(guī)制度,，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序,。
（來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,，標(biāo)題為編者所加）
近年來,，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)（以下簡稱監(jiān)測平臺(tái)）,，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng),，查處了一批違法違規(guī)案件,，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。近日,，國家藥監(jiān)局通報(bào)了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,。
一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械
2022年3月24日,，漯河市市場監(jiān)管局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對漯河市德家醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”,。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十六條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,，漯河市市場監(jiān)管局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局給予當(dāng)事人行政處罰。
二,、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司在商城銷售醫(yī)療器械,，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度,、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證
2022年11月8日,，蕪湖市市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查,。經(jīng)查,，當(dāng)事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)材料及銷售記錄,、未在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,、擅自增加零售經(jīng)營方式等行為。上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條,、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定,，蕪湖市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰,。
三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械,，擅自變更經(jīng)營方式
2022年12月30日,，衡水市市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人擅自增加零售經(jīng)營方式,，在拼多多商城向消費(fèi)者個(gè)人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定,，衡水市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。
四,、深圳市千譽(yù)科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械,，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年11月8日,，深圳市市場監(jiān)管局南山監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對深圳市千譽(yù)科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人在京東商城銷售“強(qiáng)脈沖光治療儀”未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證,，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定,。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,，深圳市市場監(jiān)管局南山監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。
五,、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年9月30日,，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索,，對春妙（上海）醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人在找商網(wǎng)銷售“醫(yī)用一次性防護(hù)服”，未展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,，當(dāng)事人曾因未展示醫(yī)療器械注冊證被責(zé)令改正和警告,，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰,。
六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械,，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證
2023年1月17日,，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對廈門走啟醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查,。經(jīng)查,，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱,，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫(yī)療器械專營店”展示的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證未及時(shí)更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證,、未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號(hào),，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰,。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)要以對公眾健康高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,，嚴(yán)格履行主體責(zé)任,，持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，嚴(yán)格審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者及其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì),，嚴(yán)格管理入網(wǎng)經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營行為,，對平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者的違法違規(guī)行為，及時(shí)制止并報(bào)告藥品監(jiān)管部門,。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù),。
廣大消費(fèi)者在網(wǎng)購醫(yī)療器械時(shí)，請從具備相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買,，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證,，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)網(wǎng)店或商家購買未經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,，請及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào),。投訴舉報(bào)熱線：12315。
藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，突出問題導(dǎo)向,，堅(jiān)持綜合施策，完善法規(guī)制度,，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序,。
（來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,，標(biāo)題為編者所加）
