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青海省首個第三類醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
記者從青海省市場監(jiān)管局獲悉：我省首個第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品的成功獲批實現(xiàn)了我省第三類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)“零”的突破,，填補了我省無第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的歷史空白,，也是西北五省第一張國家批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，標(biāo)志著我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動力,、邁上新臺階,。
該產(chǎn)品由省科技廳立項，中國科學(xué)院西北高原生物研究所主持研發(fā),，省藥品監(jiān)管局和省科技廳共同推動成果轉(zhuǎn)化落地,，青海雪上云川生物科技有限公司投資產(chǎn)業(yè)化的具體實踐，為我省第一個醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化的第三類醫(yī)療器械,。產(chǎn)品注冊申報期間,，省藥品監(jiān)管局黨組高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)全程指導(dǎo)協(xié)調(diào),，多次組織召開專題對接會,，研究安排產(chǎn)品的注冊申報工作，抽調(diào)檢驗,、審評,、審批人員成立工作專班，建立健全跟蹤服務(wù)工作機制,，專人對接,，提前介入幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊申報過程中存在的難題。積極與國家藥監(jiān)局和器審中心溝通交流,，全力支持產(chǎn)品注冊審評審批工作,。優(yōu)化審評審批程序，合并注冊體系質(zhì)量核查和生產(chǎn)體系質(zhì)量核查,，同步開展生產(chǎn)許可審批,，大幅度壓縮了審批時限，為產(chǎn)品上市爭取時間,。
該產(chǎn)品的獲批上市,，為我省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批,、推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗，為下一步申報糖化血紅蛋白檢測試劑,、白介素6測定試劑等同類產(chǎn)品奠定了審評審批和技術(shù)能力基礎(chǔ),。
原標(biāo)題：《青海省首個第三類醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市》
