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三批次醫(yī)用口罩無檢驗記錄無銷售臺賬,，湖南金海醫(yī)療器械被罰1萬
時間：2023-06-07 09:04:59
新京報訊（記者王鹿）6月6日,，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰決定書顯示,，湖南金海醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)無批生產(chǎn),、批檢驗記錄的醫(yī)療器械，被警告并處10000元罰款,。
2023年2月6日,，湖南省藥監(jiān)局收到器械處《關(guān)于移交湖南金海醫(yī)療器械有限公司涉嫌違法線索的函》，函告湖南省藥品審核中心對湖南金海醫(yī)療器械現(xiàn)場進(jìn)行查檢時,，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)批號為20200622D“一次性使用醫(yī)用口罩”（非無菌型）及批號為20210102S,、20211109“醫(yī)用外科口罩”（無菌型）無批生產(chǎn)、批檢驗記錄,；銷售記錄無法追溯等問題,。3月1日，湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員針對前期檢查存在問題進(jìn)行現(xiàn)場核查,，沒有發(fā)現(xiàn)上述批號的產(chǎn)品的成品和留樣,，湖南金海醫(yī)療器械提供不了批生產(chǎn)、批檢測記錄,，也無法提供銷售臺賬,，湖南省藥監(jiān)局對其立案調(diào)查。經(jīng)查實,，湖南金海醫(yī)療器械生產(chǎn)的這三批次醫(yī)用口罩無批生產(chǎn),、批檢驗記錄，無銷售臺賬,。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,，對其給予警告并處10000元罰款,。
天眼查APP顯示，湖南金海醫(yī)療器械成立于2016年,，注冊資本500萬元,，主營一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械,、三類醫(yī)療器械,、化妝品、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)等,。
校對 付春愔
