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廣東省首個進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲批
來源： 南方網(wǎng)
南方網(wǎng)訊（記者/許曼佳 見習(xí)記者/楊麗鶯 通訊員/粵藥監(jiān)）近期,，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司（以下簡稱“飛利浦金科威”）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn),。經(jīng)廣東省藥品監(jiān)管局組織審查,，符合辦理相關(guān)要求予以批準(zhǔn)上市,。該產(chǎn)品成為廣東首個按照進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)獲批的產(chǎn)品。
為落實(shí)“放管服”改革要求,，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境,，全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，助推廣東經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展,，廣東省藥品監(jiān)管局去年制定并實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》,，明確支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品遷入廣東省注冊，允許境外醫(yī)療器械注冊人以獨(dú)資,、合資或者合作方式在廣東省設(shè)立的企業(yè),，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料,。
對于首個試點(diǎn)案例,，廣東省藥品監(jiān)管局組織審評部門提前介入，與企業(yè)開展多次現(xiàn)場溝通交流,，及時解答企業(yè)在注冊申報,、資料文件、體系核查等方面的疑問,，指導(dǎo)企業(yè)識別轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可能引入的新風(fēng)險,，幫扶企業(yè)少走彎路，提高申報效率,。通過事前充分溝通交流,、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查,、優(yōu)化技術(shù)審評流程等方式,，僅用5個工作日完成技術(shù)審評，比法定時間提速90%以上,。
隨著進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)注冊的成功實(shí)施,，這一模式將得到更多業(yè)界的積極響應(yīng)，也將加快進(jìn)口注冊人實(shí)施轉(zhuǎn)入廣東省生產(chǎn)注冊的步伐,，進(jìn)一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道,，強(qiáng)化事前指導(dǎo)服務(wù),，積極推動各項綜合改革措施落地落細(xì)。
