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早在 2000 年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中就明確了醫(yī)療器械的分類分級管理,，二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)審批,，風(fēng)險(xiǎn)性更大的三級醫(yī)療器械則由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)審批。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械上同樣遵循相應(yīng)的模式,。2014 年 2 月,，原國家食藥監(jiān)局制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于 2014 年 3 月起開始實(shí)施,。其中,，第十一條就明確指出，若申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械,，應(yīng)由相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級監(jiān)管部門參照該程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批,。

各地也開始參照國家局的創(chuàng)新醫(yī)療器械程序制定相應(yīng)的更符合當(dāng)?shù)貙?shí)際狀況的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。這其中,，山東,、湖北和廣東是動作較快的省份,，分別在 2015 年 4 月、5 月和 12 月制定了本地的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序,。隨后,，各地紛紛跟進(jìn)。

設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的主要目的是為了縮短此類產(chǎn)品的審評時(shí)間,。因此,，各地也基于各地實(shí)際情況對此進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。舉例而言,，山東和湖北當(dāng)時(shí)均要求監(jiān)管部門在 30 個工作日內(nèi)出具審查意見,，但廣東則要求監(jiān)管部門在 20 個工作日內(nèi)出具審查意見。

2017 年初,，原食藥監(jiān)局又開始實(shí)施《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,。與創(chuàng)新程序側(cè)重創(chuàng)新不同，優(yōu)先程序更側(cè)重于為應(yīng)急和重大科研用途的器械提供便利,。它規(guī)定了三類情況可以采用優(yōu)先程序,。

首先，對于罕見病,、惡性腫瘤,、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需,、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械可以應(yīng)用優(yōu)先程序,。其次，則是列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,。最后，則是其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,。

此時(shí),，在國家藥監(jiān)局制定的政策中，就包含了以側(cè)重創(chuàng)新為主的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和以應(yīng)急和重大科研用途為主的優(yōu)先審批程序兩個綠色通道,。一些地區(qū)在制定地方政策時(shí)將兩個政策合二為一,，如 2017 年 2 月開始實(shí)施的《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》便對此做出了具體的規(guī)定。

在《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》的第八條中便規(guī)定了 7 種可以實(shí)施快速審批的醫(yī)療器械,。其中,，第一項(xiàng)便是專指創(chuàng)新醫(yī)療器械，剩下的則是屬于符合優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械,。

與湖南類似的地區(qū)則包括陜西,、安徽、北京,、天津,、湖北和廣西等地區(qū)，其地方政策均采用了將創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械合二為一的快速審批程序。

2018 年 11 月,，國家藥監(jiān)局又對原來的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了修訂,，修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》則于 2018 年 12 月開始正式實(shí)施，替代原來的試行創(chuàng)新程序,。

修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進(jìn)行了重點(diǎn)補(bǔ)足,，增加了審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過 5 年；專利需由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,，其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求,。

相對而言，新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的 " 創(chuàng)新 " 提出了更加嚴(yán)格的要求,，不僅規(guī)定了專利的具體時(shí)間,，更要求企業(yè)通過專利機(jī)構(gòu)的評審來證明自身產(chǎn)品的 " 創(chuàng)新 "。

隨后,，各地也基于此陸續(xù)對原有的針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批程序進(jìn)行了修訂,，并延續(xù)至今。

根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì),，截至 6 月 10 日,，已有 26 個省級藥監(jiān)局發(fā)布了共計(jì) 44 項(xiàng)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對于我國二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展起到了極大的促進(jìn)作用,。

天超資本管理合伙人王玥月博士對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展有長期跟蹤,，她表示從 2018 年國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)一步簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程，縮短審批時(shí)間開始,；到 2022 年 6 月科創(chuàng)板細(xì)化第五套標(biāo)準(zhǔn),，支持未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；再到 2022 年 9 月國家醫(yī)保局明確回應(yīng) " 由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟,、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,，尚難以實(shí)施帶量方式 "；這些措施無一不在彰顯國家從政策到行動對創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力支持,。

兩年半近 500 二類醫(yī)療器械過審,，

部分后發(fā)地區(qū)優(yōu)勢明顯

根據(jù)動脈網(wǎng)對各省級藥監(jiān)局有關(guān)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查公示結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)各省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的公示有下列三種情況,。

其一是當(dāng)?shù)刂贫藢ｉT針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策,；其二是當(dāng)?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙悇?chuàng)新醫(yī)療器械與二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械，但公示名單中明確了入選理由,；其三是當(dāng)?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙悇?chuàng)新醫(yī)療器械與二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械,，且公示名單中并未明確標(biāo)注入選理由。

這其中,，前兩類都可以明確判定產(chǎn)品為二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,。根據(jù)統(tǒng)計(jì),，從 2020 年至 2023 年 6 月 10 日，共有 12 個省級藥監(jiān)局公示了共計(jì) 380 款可明確的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,。

安徽和重慶則屬于第三類情況,。安徽于 2018 年 1 月開始實(shí)施《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，并于 2022 年 1 月開始實(shí)施修訂版,。重慶雖然在 2023 年 3 月剛剛發(fā)布新的《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》,，但實(shí)施時(shí)間較短，目前尚無基于新規(guī)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械公示,；在此之前的快速審批則依據(jù) 2017 年 12 月開始實(shí)施的《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》,。同時(shí)，兩地的公示名單中均未對入選理由進(jìn)行闡述,。

動脈網(wǎng)在國家藥監(jiān)局國內(nèi)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫中對兩地公示名單進(jìn)行了逐一比對,，根據(jù)是否已有已注冊同類醫(yī)療器械、是否是同類醫(yī)療器械最早注冊,、進(jìn)入公示時(shí)間是否早于同類最早注冊醫(yī)療器械獲批時(shí)間等條件,，并對比相關(guān)企業(yè)專利等公開信息來估算其是否屬于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。不過,，盡管如此,，這一判斷依然只能大概估算，僅作為參考,。

根據(jù)估算,，從 2020 年至 2023 年 6 月 10 日，兩地可能以二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的產(chǎn)品分別為 39 款（重慶）和 61 款（安徽）,。

加上之前可以確定的 412 款可確定的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，估算從 2020 至 2023 年 6 月 10 日有 480 款二類醫(yī)療器械進(jìn)入各地的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

以各地近年進(jìn)入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序的產(chǎn)品數(shù)量來看,，天津無疑獨(dú)占鰲頭，公示共計(jì) 181 款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其他地區(qū),，甚至在總計(jì) 480 款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中占了接近四成之多,。

排除估算形式的安徽和重慶后,，浙江則是進(jìn)入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批產(chǎn)品數(shù)量第二多的，這期間有 46 款,；隨后則是山東,，這期間有 36 款。除了浙江,，我們傳統(tǒng)印象中的醫(yī)療器械大省進(jìn)入二類醫(yī)療器械快速審批程序的數(shù)量并不多,，可以說是表現(xiàn)平平,。

再看國家藥監(jiān)局對三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管審批總結(jié)，企業(yè)注冊地址歸屬于北京,、上海,、廣東、江蘇,、浙江的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審查的產(chǎn)品數(shù)量最多,，約占截至 2022 年全部已批準(zhǔn)的 189 個創(chuàng)新醫(yī)療器械的 82.5%，和二類創(chuàng)新器械的審批地區(qū)數(shù)量有明顯差異,。

動脈網(wǎng)認(rèn)為,，這一差異可能有幾個原因。

首先,，這與此前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是否發(fā)達(dá)有一定關(guān)系,。縱觀各地二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序不難發(fā)現(xiàn),，一個基本要求是 " 本?。ㄊ校┦讋?chuàng)，技術(shù)領(lǐng)先 ",。對于醫(yī)療器械強(qiáng)省而言,，很多產(chǎn)品在此前已有上市，創(chuàng)新的空間相對要小得多,。后發(fā)地區(qū)由于本地產(chǎn)業(yè)鏈之前并不完整,，反而有較大的發(fā)揮空間。同時(shí),，在 " 技術(shù)領(lǐng)先 " 的認(rèn)定上,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不一的地區(qū)也有不同的界定。

其次,，這與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)發(fā)展程度有一定關(guān)系,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平發(fā)展較高的地區(qū)已形成一些龍頭企業(yè)集聚，除非其主要業(yè)務(wù)集中于二類醫(yī)療器械所屬的中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，這些有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)普遍來說更愿意,，也有充足的資源去挑戰(zhàn)更能體現(xiàn)技術(shù)水平的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。相對而言,，二類創(chuàng)新醫(yī)療器械對于中小規(guī)模企業(yè)更具吸引力,。

從這個角度而言，在二,、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械中皆有較好表現(xiàn)的浙江無疑是相當(dāng)值得一提的,。

最后，與各地監(jiān)管的嚴(yán)格程度有一定關(guān)系,。三類創(chuàng)新醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審批,，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,。二類創(chuàng)新醫(yī)療器械則由各省局根據(jù)各地具體的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行審批，基于主觀因素（當(dāng)?shù)赝苿俞t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求）和客觀因素（審批人員技術(shù)水平及能力）的影響,，各地嚴(yán)格程度不可能完全一致,。以創(chuàng)新醫(yī)療器械明確要求的證明產(chǎn)品創(chuàng)新性的資料為例，有的地區(qū)要求非常細(xì)致,，有的地區(qū)則較為寬泛,。

各地創(chuàng)新醫(yī)療器械審批趨嚴(yán)，政策變更影響大,，數(shù)字醫(yī)療趨勢明顯

從近年獲批二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)間來看,，從 2020 年至今二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)入綠色通道的數(shù)量呈現(xiàn)減少的趨勢。2020 年和 2021 年分別有 169 款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入綠色通道,，到 2022 年這一數(shù)量下降到 103 款,。2023 年上半年約為 47 款，按照這一趨勢,，全年數(shù)量應(yīng)該大致與 2022 年接近,。

醫(yī)療器械 CRO 武漢致眾科技股份有限公司法規(guī)經(jīng)理羅威表示,，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批的確在近年來趨嚴(yán)，對于創(chuàng)新點(diǎn)的把控更嚴(yán)格,。隨著臨床痛點(diǎn)被逐一解決,，醫(yī)療器械后續(xù)創(chuàng)新的難度顯然會越來越高。這也有助于推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平的提升,。盡管如此,，企業(yè)同樣可以相同的器械名稱申報(bào)創(chuàng)新器械，關(guān)鍵還是在于創(chuàng)新點(diǎn),，及其在臨床上是否有多快好省的效應(yīng),。

就二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類來看，與三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類也有鮮明的對比,。根據(jù)統(tǒng)計(jì),，已進(jìn)入國家藥監(jiān)局三類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械中，有源器械最多,，占比達(dá)到了 47%,。無源器械占比則達(dá)到了 43%,，與有源器械的差距并不太大,。IVD 產(chǎn)品則僅有 10% 的占比,。

但在我們統(tǒng)計(jì)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源器械多達(dá) 220 款,，占比達(dá)到 46%,；IVD 產(chǎn)品則有 206 款之多，占比高達(dá) 43%,；剩下無源醫(yī)療器械 54 款,，僅有 11% 的占比。

進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn),，天津貢獻(xiàn)了絕大部分 IVD 的占比——共有 123 款 IVD 二類創(chuàng)新醫(yī)療器械來自天津,，使其在 IVD 占比中達(dá)到了六成之多。在天津總計(jì) 181 款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中,，IVD 的占比也達(dá)到了 68% 的超高比例,。此外，估算安徽和重慶也分別有 41 款和 16 款應(yīng)為二類創(chuàng)新醫(yī)療器械過審,。

IVD 在二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中的吃香,，與 IVD 的管理類別有直接關(guān)系。在《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中,，共有 433 種 IVD 產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械,，比作為三類醫(yī)療器械管理的數(shù)量（249）要更多。

同時(shí),，隨著應(yīng)用和技術(shù)的成熟,，政策的調(diào)整也會進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)類別。2020 年 10 月,，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布公告,，對《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》進(jìn)行調(diào)整，將 29 類原本為三類醫(yī)療器械管理的 IVD 管理類別及預(yù)期用途調(diào)整為二類,。

受到政策調(diào)整影響的當(dāng)然不止 IVD,。近年來，國家藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況,，曾多次對醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行調(diào)整,，比如，內(nèi)窺鏡和診斷 X 射線機(jī)都曾經(jīng)歷了從三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為二類醫(yī)療器械的調(diào)整,。

有意思的是，隨著時(shí)間的推進(jìn),，進(jìn)入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的 IVD 產(chǎn)品大幅減少,。如果僅看 2022 年，IVD 和無源器械的數(shù)量分別只有 14 款和 17 款,，有源產(chǎn)品成為了絕對的主流,，72 款產(chǎn)品在當(dāng)年 103 款中占比達(dá)到了 70% 之多,。

無論在三類創(chuàng)新醫(yī)療器械還是二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源器械始終是不變的主題,。這也體現(xiàn)了近來數(shù)字醫(yī)療發(fā)展的趨勢——畢竟,，不管是人工智能還是數(shù)字療法，抑或是各種數(shù)字治療設(shè)備,，其本質(zhì)上均為有源器械,。不僅如此，在不多的無源器械中有相當(dāng)數(shù)量基于 3D 打印技術(shù),，也是數(shù)字醫(yī)療的重要體現(xiàn),。

對于哪些應(yīng)用場景創(chuàng)新較多的問題，見多識廣的機(jī)構(gòu)有其獨(dú)特的敏感性,。" 天超資本接觸和服務(wù)了不同領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目,，從我們看到的情況來看，眼科,、微創(chuàng)外科,、耳鼻喉科及心血管等方向較為熱門；另外一方面,，我們也注意到越來越多的投資人（包括一些以前主導(dǎo)看生物醫(yī)藥的投資人）正開始涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域,。相信未來幾年對于創(chuàng)新醫(yī)療器械會是非常難得的利好時(shí)期。" 王玥月博士向動脈網(wǎng)表達(dá)了自己的看法,。

進(jìn)入通道好處多多,，

但快速上市仍需企業(yè)修煉內(nèi)功

顧名思義，快速審批程序的目的就是為了快速審批——在快速審批程序推出之前,，醫(yī)療器械審批往往面臨嚴(yán)重的排隊(duì)現(xiàn)象,。旗下產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入浙江二類創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的凡聚科技 CEO 兼創(chuàng)始人秦路表示，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械快速通道后,，相關(guān)機(jī)構(gòu)對口部門主要采取早期介入,、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批,，縮短審批時(shí)間。

以國家藥監(jiān)局三類創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請為例,，規(guī)定各省藥品監(jiān)督局 20 個工作日完成初審,；隨后國家藥品監(jiān)督局需在 40 個工作日內(nèi)必須出具審查意見。也就是說,，從提交申請到總局批復(fù)最長僅需 60 個工作日即可進(jìn)入最短 10 個工作日的公示期,。

各地二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序則在此基礎(chǔ)上有所優(yōu)化，以 2023 年初發(fā)布的《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為例，便要求 3 個工作日內(nèi)初審,，并在受理后 3 個工作日之內(nèi)將資料移交省醫(yī)療器械審評中心,；隨后，省醫(yī)療器械審評中心需在 15 個工作日內(nèi)出具審查意見,。

此外，秦路表示,，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的企業(yè)也可以獲得更高的知名度和美譽(yù)度,，為融資和后續(xù)商業(yè)化提供方便。一旦獲批,，還能獲得推動當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地方政府的獎勵,。

在杭州市于 2021 年制定的《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》中就明確提到，對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械,，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的,，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入 40%，最高 600 萬元的資金支持（含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免）,。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械,、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入 20%,，單個品種最高分別為 200 萬元,、400 萬元的資金支持（含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免）。

根據(jù)統(tǒng)計(jì),，在理想的情況下,，快速審批程序的確有效縮短了審評所需的時(shí)間。在 2022 年初北京藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的總結(jié)中也提到北京在實(shí)施快速審批程序以來,，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊受理至批準(zhǔn)最快用時(shí)由法定工作時(shí)限的 183 個工作日縮短至約 100 個工作日,，縮短了 83 天。第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的初審最快用時(shí)則由 20 個工作日縮短至 2 個工作日,。

不過,，這并不意味著最終獲批上市的時(shí)間可以百分百縮短。根據(jù)動脈網(wǎng)對部分已知已獲批上市的二類醫(yī)療器械的統(tǒng)計(jì),，這一時(shí)間差異較大,，既有從進(jìn)入公示名單到最終拿證僅有 3 個月的，也有花費(fèi)兩年時(shí)間方才上市的,。此外,，還有相當(dāng)多 2020 年進(jìn)入名單的產(chǎn)品至今未能獲批上市，即便其最終上市,，周期也已有 3 年之多,。

對此，羅威認(rèn)為，通過設(shè)立創(chuàng)新器械特別審批程序,，使得企業(yè)在進(jìn)入程序后可以優(yōu)先審評,，這是藥監(jiān)系統(tǒng)付出的努力。然而,，創(chuàng)新醫(yī)療器械往往意味著沒有現(xiàn)成的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn),，在審評時(shí)的問題較多，也不太容易處理,。這些則是企業(yè)需要付出努力的,，且這些努力需要時(shí)間。此外,，隨著臨床痛點(diǎn)被一個個解決,，后續(xù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸進(jìn)入無人區(qū)，驗(yàn)證和確認(rèn)起來將比之前更有難度,。

秦路也表示,，快速審批程序僅能縮短審批的周期，但在整個流程中,，臨床試驗(yàn)的時(shí)間可能會占據(jù)絕大部分周期,。這部分時(shí)間并不能縮短，因此,，上市最終時(shí)間較長乃至無法獲批上市將取決于企業(yè)臨床試驗(yàn)是否順利,。

寫在最后

醫(yī)療器械是世界上發(fā)展比較快，也是對經(jīng)濟(jì)推動較大的產(chǎn)業(yè)之一,。發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占 GDP 總值的 10% 左右,，美國達(dá)到了 15%。與之相比,，我國的差距十分明顯,，即使在醫(yī)藥總市場占比中也低于全球水平，說明我國醫(yī)療器械行業(yè)在未來還有較大的發(fā)展空間,。

" 十三五 " 期間,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來高速發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U(kuò)大,，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破 3 萬家，產(chǎn)品年備案 / 首次注冊數(shù)量接近 5 萬件,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破 1 萬億元,，近 5 年年均復(fù)合增長率為 10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平,。

目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長,、發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高、創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐,、國際競爭力提升新水平,、產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升的良好發(fā)展態(tài)勢。相比以往,，我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步明顯,，已經(jīng)成長出一些具有國際知名度的醫(yī)療器械巨頭。

創(chuàng)新則是我國醫(yī)療器械行業(yè)追趕國際先進(jìn)水平的唯一出路,。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的逐漸完善,，以及人工智能、移動互聯(lián)網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域的結(jié)合,，相信我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新之路將會越走越寬,。動脈網(wǎng)也將會持續(xù)保持對這一領(lǐng)域的關(guān)注,。