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本報北京7月5日訊（記者佘惠敏）國新辦5日舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會,，介紹我國強化藥品監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全有關(guān)情況并答記者問,。

國家藥監(jiān)局成立5年多來,，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,，維護藥品安全形勢總體穩(wěn)定,，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越?！巴ㄟ^加強監(jiān)管,，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來,，累計批準創(chuàng)新藥品130個,、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥,、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,，有力滿足人民群眾健康需求?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅介紹,。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強,，下一步將重點鼓勵哪些領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā),？

“鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義?！苯辜t介紹,，我國將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序,，同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械,、兒童用藥,、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品,、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作,，持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)申報,，推動藥品說明書適老化改革試點工作,。

“從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越,、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越,、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹,，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時代“科學(xué),、高效,、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來,，國家藥監(jiān)局分兩批認定110多家重點實驗室,，依托國內(nèi)知名高校、科研機構(gòu),，分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地,，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目。4年來,，通過監(jiān)管科學(xué)研究推動形成藥品審評技術(shù)指南,、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項,，為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強有力支撐,。

在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示,，“隨著多項支持政策的不斷落地,，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%,，已成全球醫(yī)療器械第二大市場,，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊,，一路快跑”,，目前已批準國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng),、質(zhì)子治療系統(tǒng)等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況,，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療，取得良好使用效果,。

近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速,。據(jù)估算，去年我國藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售額已達2924億元,，預(yù)計今年將超3500億元,。強化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械,、化妝品安全監(jiān)管尤為必要,。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果透露，為統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全,，國家藥監(jiān)局采取三方面措施加強監(jiān)管：一是完善法治,。截至目前，藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品均已出臺專門網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確監(jiān)管部門,、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任,，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。二是加強網(wǎng)治,。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性,，建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法,，目前已對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測,。三是促進共治。加強多部門協(xié)作,，積極推進與工信,、網(wǎng)信、衛(wèi)健,、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動,，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范,，引導(dǎo)行業(yè)自律,；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與,，構(gòu)建全社會齊抓共管格局,。

在服務(wù)保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示,，將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”,。此前，國家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥,，其中包括6個化學(xué)藥品（包括4個國產(chǎn),、2個進口藥品）、2個生物制品,，中藥“三藥四方”,，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單,。此外,，還應(yīng)急批準了國產(chǎn)ecmo以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續(xù)加強涉疫藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效,、質(zhì)量可控,。

欄目主編：顧萬全 張武

文字編輯：盧曉川

本文作者：中國經(jīng)濟網(wǎng)