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又一款國內(nèi)首創(chuàng)在上海誕生 今年上市創(chuàng)新醫(yī)療器械增至5個
又一款上海創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。上海市藥監(jiān)局7月31日宣布,，批準上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,，這是今年上海第2個獲批上市的Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，使上海今年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械增至5個,，其中,，Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械有3個。
該產(chǎn)品由牽開球囊組件,、鞘管套件,、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成,，適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管,。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護裝置，產(chǎn)品的應用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風險,。
上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度,，為注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“松綁”，允許科研力量突破環(huán)保和土地資源約束,，“輕裝上陣”,，委托生產(chǎn)企業(yè)代工，專注創(chuàng)新且不用擔心“賣青苗”,，這為大批創(chuàng)新團隊集聚到上海打下了堅實基礎,。
解放日報·上觀新聞記者了解到,，本次獲批上市的一次性使用食管牽開球囊導管完全由科賜醫(yī)療自主研發(fā)，已在美國,、歐洲,、日本獲得專利授權(quán)，通過醫(yī)療器械注冊人制度上市,，委托同一個集團公司下的另一家子公司科罡醫(yī)療生產(chǎn),，大幅降低了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的成本。
近年來,，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領域迎來“豐收期”,，共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道，36個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。
今年以來,，上海藥監(jiān)部門成立服務創(chuàng)新領導小組，推出加強集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的19條舉措,，制定《上海市第二類醫(yī)療器械注冊服務規(guī)范》地方標準,，出臺《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務工作規(guī)范》，深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動,。
借助在全市設立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務站,，上海藥監(jiān)部門開展多場“點單式”培訓和“面對面”答疑活動，提供個性化,、便利化的政策輔導和跟進服務,，引導企業(yè)少走彎路。今年上半年,，全市新批準Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證166張,，同比增長97.6%；總體注冊周期同比縮短8.2%,。
