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北京醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會在中關村生命科學園成功舉辦
9月6日,，由未來科學城管委會(生命園管委會）、中關村科技園區(qū)昌平園管理委會,、中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新驅動發(fā)展中心指導,，昌發(fā)展、熠品集團聯(lián)合主辦的“創(chuàng)新未來·助力醫(yī)械—2023北京醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會”在中關村生命科學園成功舉辦,，本次研討會匯集了百余位醫(yī)療器械行業(yè)的專家學者和技術專家,，共同探討了醫(yī)療器械創(chuàng)新領域的最新動態(tài)和發(fā)展趨勢。
熠品集團銷售及投融資副總裁焦臨池提到：最早的醫(yī)療器械CRO,，在17年之前,，都主要是以臨床和法規(guī)注冊業(yè)務為主,，是單純的臨床和注冊過程，而非研發(fā)環(huán)節(jié)中的R&D或者Research,。但是隨著產(chǎn)品創(chuàng)新越來越復雜,，以及來自于監(jiān)管、法規(guī)和產(chǎn)品標準的不斷強化與升級,。醫(yī)療器械作為多學科交叉的工程化產(chǎn)品,，則對第三方技術服務公司、CRO,，提出了極高的要求,，熠品作為一家技術服務型企業(yè)，這些年來,，已經(jīng)在全國范圍內建設并合規(guī)投產(chǎn)了具有國家級CMA,、CNAS、IAS資質的實驗室共計4萬余平,，并且還在結合市場和產(chǎn)品發(fā)展方向持續(xù)地加碼布局,。我們歷史上累計服務了超過5000家研發(fā)、生產(chǎn),、科研型企業(yè)或機構,。在科學實驗研究和合規(guī)實驗實驗數(shù)據(jù)方面，熠品希望可以長期助力到企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新,。
昌發(fā)展股份副總經(jīng)理謝思瑾在致辭中介紹到,，昌平區(qū)作為北京市醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的核心承載區(qū)，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)氛圍濃厚,。聚集了昌平實驗室,、北京生命科學研究所、北京腦科學與類腦研究中心,、高博研究型醫(yī)院等,，匯集了王曉東、謝曉亮,、李文輝等為代表的300多名戰(zhàn)略科學家和高層次人才,，聚集了以百濟神州，諾誠健華,、萬泰生物為代表的約900余家創(chuàng)新型醫(yī)療健康企業(yè),，昌平區(qū)已形成了從基礎研究、中試研發(fā)到生產(chǎn)流通,、終端應用的全產(chǎn)業(yè)鏈資源集聚地,。昌發(fā)展作為昌平區(qū)政府全資設立的產(chǎn)業(yè)生態(tài)投資運營平臺，深耕醫(yī)藥建立領域,，打造了聚焦基因檢測和細胞治療的國際精準醫(yī)學創(chuàng)新中心,、高端醫(yī)療器械及細胞治療的國際精準醫(yī)學加速中心,、第三方臨床醫(yī)學檢驗實驗室、北京市首家基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械CMO平臺,，技術驅動的器械類研發(fā)型醫(yī)美項目——M+醫(yī)&美創(chuàng)新中心,，聚焦數(shù)字醫(yī)療領域的數(shù)字醫(yī)療加速器,。以及專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)化的昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地,、聚焦CGT領域的生命谷國際精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)園等。幫助國內外企業(yè),、高校,、重點實驗室的科研成果在昌平完成從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化的全過程,。
此外,，昌發(fā)展自主管理的母基金和直投基金也重點關注生物醫(yī)藥、細胞治療,、醫(yī)療器械,、醫(yī)療服務等領域。截至目前,，已投資醫(yī)療健康企業(yè)近300家次,，總投資額近百億，包括愛博醫(yī)療,、諾誠健華,、數(shù)坤科技、博雅輯因,、華輝安健,、丹序生物、華夏英泰,、炎明生物,、青元開物、藍晶微生物,、圖湃醫(yī)療,、品馳醫(yī)療等高成長企業(yè)或項目。未來,，希望更多的科創(chuàng)家,，走進昌平、投資昌平,，成為昌平醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“合伙人”,。
顧漢卿教授作為本次研討會的主講嘉賓，分享了《國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目技術要求與探討》,。他深入探討了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項目的技術要求,，并對相關政策進行了解讀,，為學員提供了寶貴的指導意見。
熠品高級注冊經(jīng)理高玉蘭,，分享了《醫(yī)療器械FDA監(jiān)管法規(guī)要點及注冊流程分享》,。她詳細解讀了FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)要求，并分享了注冊流程中需要注意的關鍵環(huán)節(jié),，為學員提供了實用的操作經(jīng)驗,。
熠品生物技術研發(fā)部技術專家陸看，分享了《醫(yī)療器械生物學評價方法及要點解析》,。她對醫(yī)療器械生物學評價的方法和要點進行了深入解析,，為學員提供了重要的技術指導。
熠品高級注冊經(jīng)理龔銀花,，分享了《醫(yī)療器械同品種比對&臨床評價難點分析及解決路徑》,。她針對醫(yī)療器械同品種比對和臨床評價中的難點問題進行了分析，并提出了解決路徑和建議,。她的分享為醫(yī)療器械企業(yè)在同品種比對和臨床評價方面提供了有益的指導和幫助,。
本次研討會的舉辦，為醫(yī)療器械領域的專業(yè)人士提供了一個學習交流的平臺,。未來熠品和昌發(fā)展將提供更多的生態(tài)交流機會,，為醫(yī)械的創(chuàng)新發(fā)展提供助力。
來源：濟源網(wǎng)
