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華為強勢發(fā)布Mate 60 Pro,國產(chǎn)芯片實現(xiàn)“卡脖子”突破,。類似的突破也在2023年9月8日舉辦的首屆全球手術(shù)機器人大會上發(fā)生。元化智能科技(深圳)有限公司(簡稱:元化智能)的錕铻?全骨科手術(shù)機器人,實現(xiàn)了從技術(shù)到核心部件,再到整機系統(tǒng),保證產(chǎn)品的核心部件和全部軟件自主研發(fā),實現(xiàn)“卡脖子”技術(shù)突破,填補我國國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人“空白”,。會上,眾多國產(chǎn)手術(shù)機器人也紛紛亮相,他們大多數(shù)采用了國產(chǎn)核心零部件,部分已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)自研自產(chǎn),在醫(yī)療領(lǐng)域打破了進口壟斷的局面,。

高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國家戰(zhàn)略發(fā)展的重點領(lǐng)域之一,連續(xù)多年產(chǎn)值保持高速增長,但始終面臨“卡脖子”的問題:我國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力相對較弱,產(chǎn)業(yè)鏈上游一直存在著嚴重的依賴進口的問題,尤其在手術(shù)機器人領(lǐng)域,主要以美國、德國和法國等西方國家為代表,。根據(jù)Grand View Research公布的數(shù)據(jù),2021年亞太地區(qū)自產(chǎn)的醫(yī)療機器人方面市場份額占比約40%,如此龐大的市場在2018年以前幾乎都靠引進國外產(chǎn)品,。“國產(chǎn)替代”政策的推動,倒逼中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主化提速,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新,、國產(chǎn)替代的迫切性、必要性日漸凸顯,。令人振奮的是,在首屆全球手術(shù)機器人大會上,我們也看到眾多手術(shù)機器人企業(yè)在技術(shù),、研發(fā)和生產(chǎn)等方面的重大突破,中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐漸擺脫對進口依賴,朝著自主創(chuàng)新、自主研發(fā),、自主生產(chǎn)的方向邁出堅實的步伐,為提高國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力奠定了堅實基礎(chǔ),。

元化智能首席科學家孟慶虎在首屆全球手術(shù)機器人大會上作主題演講

01

國產(chǎn)手術(shù)機器人

“卡脖子”技術(shù)突破

在百舸爭流的中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程中,元化智能是國內(nèi)首家擁有全部核心部件自研能力的公司,從研發(fā)到臨床,再到審批上市,只用了3年多時間就走完全部流程,實現(xiàn)了從技術(shù)到核心部件,再到整機系統(tǒng),保證產(chǎn)品的核心部件和全部軟件自主研發(fā),真正實現(xiàn)“卡脖子”技術(shù)突破,填補我國國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人“空白”。

在具有高技術(shù),、高競爭壁壘的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得如此優(yōu)異的成效,離不開團隊的長期沉淀與執(zhí)著深耕,。據(jù)了解,元化智能的創(chuàng)始人是一對“海歸”夫妻,加拿大工程院院士、香港工程師學院院士,、南方科技大學教授孟慶虎擔任首席科學家,有著多年管理經(jīng)驗的孟李艾俐擔任公司的董事長,。

作為全球機器人領(lǐng)域的知名科學家,孟慶虎在機器人領(lǐng)域擁有著最權(quán)威的人才資源以及最前沿的技術(shù)信息,過去近30年的沉淀,讓孟院士一鼓作氣研發(fā)出了四代骨科手術(shù)機器人樣機,已經(jīng)可以完成所有骨科手術(shù),包括脊柱創(chuàng)傷、錐板切除,、關(guān)節(jié)置換等,。而此時,孟李艾俐敏銳地察覺到國內(nèi)智能骨科領(lǐng)域有迫切的臨床需求,“當時了解到,市面上的機器人都是從國外進口的,并且售價相比國外高出近6倍”。于是他們把目光瞄準國內(nèi)骨科手術(shù)機器人這片“空白”領(lǐng)域,。

基于堅實的技術(shù)儲備,團隊快速將全骨科手術(shù)機器人樣機升級到了第五代,從膝關(guān)節(jié)置換開始,研發(fā)全骨科輔助機器人,即同一個機器換上不同末端工具和軟件,可以覆蓋骨科所有手術(shù),包括關(guān)節(jié)置換,、錐板切除、脊柱創(chuàng)傷等,。

2022年4月,元化智能自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準,成為我國當時第 一且唯 一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人系統(tǒng),。該產(chǎn)品各項性能指標達到國際同品類器械水平。2023年3月,錕铻?全骨科手術(shù)機器人獲得第 二張注冊證——經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,錕铻?全骨科手術(shù)機器人輔助髖關(guān)節(jié)適應癥上市,。這意味著,在臨床應用時,錕铻?全骨科手術(shù)機器人一臺設(shè)備將可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個適應癥手術(shù),真正成為*國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機器人一體機,。

元化智能是*將手術(shù)機器人的核心零部件進行完全國產(chǎn)化的企業(yè),從而徹底杜絕了自己會受限于上游國際企業(yè)的隱患?！爸挥羞@樣,我們才不會受制于人,不會被卡脖子,在產(chǎn)品定價和市場戰(zhàn)略布局上有更多的自由度,。”孟慶虎院士表示。

憑借突出的研發(fā)實力和技術(shù)優(yōu)勢,2022年8月,元化智能成為工業(yè)和信息部,、國家藥品監(jiān)督管理局組織的國家級人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)智能輔助治療設(shè)備方向的十家揭榜單位之一,是國內(nèi)關(guān)節(jié)手術(shù)機器人領(lǐng)域的*揭榜單位。同時,還榮獲國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心目前*的“產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地”授牌,。

02

錕铻?全骨科手術(shù)機器人

從技術(shù)追趕到跨越

“國產(chǎn)手術(shù)機器人要進行技術(shù)跨越,而不是追趕,。核心部件要國產(chǎn)化,特別是在增強現(xiàn)實導航、專用機械臂的技術(shù)需求方面,。手術(shù)機器人不能走普外科模式的老路,要走?？苹⑿⌒突募夹g(shù)路線,?！泵显菏吭谑讓萌蚴中g(shù)機器人大會上作《手術(shù)機器人路在何方》主題演講時提到。

元化智能完全自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機器人,自研深度學習軟件系統(tǒng),在手術(shù)之前快速建模,制定個性化手術(shù)方案;并且配備安全邊界技術(shù)實時保駕護航,確保術(shù)中安全,。7個自由度的機械臂更是精準靈活,可以極大地提高手術(shù)的精準度,。手術(shù)過程中不需要截骨板(或類似工具)輔助,無需使用骨釘對病人腿部的手術(shù)部位進行固定,機械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作。憑借著獨特的導航方案,、軟件系統(tǒng)以及核心零部件,實現(xiàn)了僅一臺設(shè)備就可輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個適應癥手術(shù),。

該款手術(shù)機器人的安全性和有效性也得到充分驗證。在2020年6月到2020年12月期間,元化智能用半年期間完成了180例膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)多中心臨床試驗入組,是國內(nèi)*完成優(yōu)效性方案設(shè)計并實現(xiàn)精度優(yōu)效性結(jié)果的醫(yī)療機器人企業(yè),。據(jù)介紹,早在臨床試驗過程中,錕铻?全骨科手術(shù)機器人與*醫(yī)院*醫(yī)師的手工組進行了對比試驗,指標包括了力線恢復準確率和假體植入準確率等方面,。臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示,機器人組的力線恢復準確率為85.4%,手工對照組為65.6%,而手術(shù)誤差在±0.5毫米。

2023年7月初,陸軍軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院關(guān)節(jié)中心主任張瑗及其帶教團隊將錕铻?全骨科手術(shù)機器人帶往海拔近4000米的藏區(qū),完成了近20例機器人輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),創(chuàng)造了全球海拔最 高,、規(guī)模最 大的機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)紀錄,展現(xiàn)出了國產(chǎn)手術(shù)機器人的強勁實力,。

03

高端醫(yī)療器械

國產(chǎn)替代勢在必行

長期以來,美國的“達芬奇手術(shù)機器人”處于世界手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的*地位。面對國外市場的壟斷,孟慶虎院士在接受采訪時表示:“我們必須充分了解吃透市場領(lǐng)軍產(chǎn)品的優(yōu)勢和劣勢,耐住性子,扎實打好基礎(chǔ),攻克核心技術(shù),保護知識產(chǎn)權(quán),堅持原始創(chuàng)新,找準產(chǎn)品特色切入點,實現(xiàn)跨越式超車,并堅持不懈的努力,以期完成從跟跑,、并跑到領(lǐng)跑的質(zhì)的飛躍,。達芬奇手術(shù)人機器已經(jīng)瞄準了普外科,元化智能的目標是做全球*秀的專科醫(yī)療手術(shù)機器人公司,。?”

對于手術(shù)機器人的國產(chǎn)替代之路,“目前國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展非常迅速,如果每個人都把自己的工作做好,真正實現(xiàn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代未來可期!”孟院士很有信心地說道,。

作為中國機器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一,元化智能打造具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原始創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣,除骨科系列外,還以高精專尖專科手術(shù)機器人為目標,布局有全消化道膠囊機器人,后達芬奇無疤痕自然腔鏡手術(shù)機器人技術(shù)驅(qū)動的肝膽外科,、泌尿科,、婦科和胸外科,光聲導航的穿刺機器人,視覺和力精準控制的智能咽拭子采樣機器人等專科手術(shù)機器人產(chǎn)品矩陣,。?

從跟隨者到挑戰(zhàn)者,從技術(shù)追趕到超越,以元化智能為代表的一批國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè),用專利筑起技術(shù)護城河,用創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)突破,實現(xiàn)源頭技術(shù)自主可控,高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代正當時,。

在當前全球新機遇和中國新發(fā)展的背景下,我們可以預見將會涌現(xiàn)出一大批如同華為、小米,、科大訊飛,、元化智能等在各個領(lǐng)域充滿創(chuàng)新活力的龍頭企業(yè)。這些企業(yè)將快速崛起,加速國產(chǎn)替代之路,為中國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻,助推“中國制造”在世界舞臺上完成向“中國智造”的關(guān)鍵性跨越。