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國家藥監(jiān)局：批準聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
時間：2019-12-23 10:13:08
12月19日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,，近日國家藥監(jiān)局批準上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械 “正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)”。
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)簡稱PET/CT,，該產品組合了PET（正電子發(fā)射斷層掃描）和CT（X射線計算機斷層掃描）兩部分,，可提供功能信息和解剖學信息及其融合圖像。
聯(lián)影醫(yī)療本款PET/CT在小病灶檢測,、癌癥微轉移,、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統(tǒng)PET/CT及其他成像方式具有顯著優(yōu)勢,。
據(jù)了解,，PET/CT是我國高等影像裝備實現(xiàn)跨越式發(fā)展的一個突破口。
由于腫瘤的高發(fā)性及高致命性,，我國對PET/CT設備的需求巨大,，PET/CT代表了當代醫(yī)學影像技術發(fā)展的很高水平，也是醫(yī)學影像發(fā)展的重要里程碑,。
它將人體的解剖結構影像與人體的功能,、代謝,、生化影像精細準確融合顯示,，使醫(yī)生能夠獲得人體各個臟器的組織結構及功能最為全面的信息,。
PET/CT已成為現(xiàn)代醫(yī)療機構對腫瘤、心腦血管,、神經系統(tǒng)等重大疾病的診斷,、定位和療效評估不可或缺的高科技影像診斷設備，是典型的“精細準確醫(yī)療”裝備,。
高端設備也要國產替代
今年1月,，由人民日報社指導的第十一屆健康中國論壇（2018年度），公布了2018年十大醫(yī)療器械名單,，其中聯(lián)影醫(yī)療一體化超清PET/MR以及邁瑞醫(yī)療Resona 7彩超,，分別位于前兩名。
雖然聯(lián)影醫(yī)療最新PET/CT獲批,，但我國以PET/CT為代表的高等醫(yī)療影像設備仍是多依賴進口,，主要市場被跨國公司的產品占據(jù)。進口設備價格昂貴,，維修保養(yǎng)費用高,，一定程度上加重患者醫(yī)療負擔。
賽柏藍器械查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示,，國內14個PET/CT批文中,，上海聯(lián)影、沈陽東軟以及明峰醫(yī)療等械企有能力生產PET/CT,。進口的34個批文基本全是GE,、飛利浦和西門子。
前瞻產業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械市場的基本構成為高端產品占比25%,，中低端產品占比75%；而國際醫(yī)療器械市場中的醫(yī)療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為55%,，中低端產品占45%,。
并且在占我國醫(yī)療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領,，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域,，市場占有率超過80%，而我國醫(yī)療器械企業(yè)主要生產中低端品種,。
2018年7月,，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司董事長薛敏公開演講表示，我國DR生產廠家有100多家,，真正能掌握關鍵技術的為數(shù)沒幾家,。
我國有將近20家磁共振生產廠家，然而絕大多數(shù)的國內公司都是依靠購買部件和組裝,，難以在高端領域和跨國公司展開競爭,。
