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【數(shù)據(jù)】2023年10月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展
引言
2023年10月,，全球醫(yī)療器械審批方面，F(xiàn)DA有1個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品,。境內(nèi)批準(zhǔn)了3個創(chuàng)新器械上市,，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1117項,，占37.71%,。
01
美國FDA批準(zhǔn)情況
截至2023年11月8日，10月FDA共批準(zhǔn)309個510（k）途徑的產(chǎn)品,，其中一類器械12個,，二類器械287個，未分類10個。
通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,，結(jié)果發(fā)現(xiàn),，10月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械,、一般和整形手術(shù)器械,、心血管器械與牙科器械，見圖1,。
圖1 2023年10月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2023年10月有1個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。
表1 2023年10月通過PMA首次批準(zhǔn)的器械
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2023年11月8日,，2023年10月國家局沒有公示醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,。
截至2023年11月8日，2023年10月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市,，見表2,。
表2 2023年10月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年11月8日，2023年10月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品252個,，其中國產(chǎn)214個,，進(jìn)口38個。各省級藥品監(jiān)管部門10月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊954個,，一類備案醫(yī)療器械1705個,。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多,，共1117項,，占37.71%，基本上均為國產(chǎn),，為1105項,。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械,，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。
表3 2023年10月國產(chǎn),、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上,，2023年10月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇?。?21件）,、廣東省（190件）,、北京市（122件）三個區(qū)域,，見圖2。
圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
