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醫(yī)藥網(wǎng)12月19日訊
32家械企全覆蓋
近日,，上海市藥監(jiān)局,、上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（下稱《工作方案》）,。
《工作方案》顯示，上海市有32家械企和12家其他使用單位入選第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位,，具體見下表：
序號(hào) 單位名稱
1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
2 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院
3 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
4 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
5 同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院
6 華東醫(yī)院
7 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
8 上海市第一人民醫(yī)院
9 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
10 上海市東方醫(yī)院
11 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
12 上海市第十人民醫(yī)院
13 上海嘉會(huì)國際醫(yī)院
14 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
15 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
16 上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
17 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
18 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
19 上海逸思醫(yī)療科技有限公司
20 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
21 美敦力（上海）管理有限公司
22 雅培貿(mào)易（上海）有限公司
23 雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
24 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
25 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
26 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
27 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
28 日機(jī)裝（上海）實(shí)業(yè)有限公司
29 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
30 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
31 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
32 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
33 飛利浦（中國）投資有限公司
34 庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
35 貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司
36 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
37 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
38 愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
39 登士柏西諾德牙科（上海）有限公司
40 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
41 賽生醫(yī)藥（中國）有限公司
42 理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司
43 上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司
44 國藥集團(tuán)上海醫(yī)療器械有限公司
45 國藥集團(tuán)先進(jìn)（上海）醫(yī)療器械有限公司
序號(hào)
單位名稱
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院
華東醫(yī)院
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
上海市第一人民醫(yī)院
海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
10
上海市東方醫(yī)院
11
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
12
上海市第十人民醫(yī)院
13
上海嘉會(huì)國際醫(yī)院
14
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
15
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
16
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
17
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
18
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
19
上海逸思醫(yī)療科技有限公司
20
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
21
美敦力（上海）管理有限公司
22
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
23
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
24
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
25
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
26
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
27
費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
28
日機(jī)裝（上海）實(shí)業(yè)有限公司
29
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
30
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
31
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
32
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
33
飛利浦（中國）投資有限公司
34
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
35
貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司
36
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
37
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
38
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
39
登士柏西諾德牙科（上海）有限公司
40
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
41
賽生醫(yī)藥（中國）有限公司
42
理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司
43
上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司
44
國藥集團(tuán)上海醫(yī)療器械有限公司
45
國藥集團(tuán)先進(jìn)（上海）醫(yī)療器械有限公司
《工作方案》還要求,，2019年12月-2020年3月,，上海市藥監(jiān)局會(huì)組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù),，全覆蓋調(diào)研試點(diǎn)單位,。
實(shí)際上，多數(shù)械企更關(guān)注的是各類耗材實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的時(shí)間安排,。
今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》表示,，分類實(shí)施的具體步驟會(huì)另行制定并公布。
但是今年10月,，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》,，公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的器械。
包括有源手術(shù)器械,、無源手術(shù)器械,、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械,、輸血,、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械,、無源植入器械,、注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械以及眼科器械共9大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種。
上海是排頭兵
上海的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)于器械唯一標(biāo)識(shí)并不陌生,，之前上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面已積累一定基礎(chǔ),。
同時(shí)還要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)后,，應(yīng)向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。業(yè)內(nèi)普遍將其當(dāng)做我國醫(yī)療器械UDI的雛形,。
之后據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，北京、重慶,、湖南,、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試,，國家也不斷出政策推動(dòng)醫(yī)療器械編碼工作,。
2012年1月20日，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》,，要求啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作,。
2014年3月7日，國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》顯示,，鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄,。
2017年 2月14日，國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,，提出“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。
在2018年2月,，原國家食藥監(jiān)就發(fā)布了《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》,，再到今年8月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,。
一批械企,，編碼難以合規(guī)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的來源可以追溯到上世紀(jì)末。
1999年,，美國醫(yī)學(xué)研究所在其代表性的報(bào)告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露,，在美國，醫(yī)院內(nèi)每年有多達(dá)9.8萬名患者死于可預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò),。
報(bào)告指出,，錯(cuò)誤地使用藥物和器械導(dǎo)致的醫(yī)療錯(cuò)誤是醫(yī)療事故的主要原因，而醫(yī)療錯(cuò)誤大多是可以避免的,，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用,，從而極大程度地降低醫(yī)療成本,。
因?yàn)閁DI有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤，便于召回,，能夠完善報(bào)銷方式并減少假冒產(chǎn)品,，F(xiàn)DA逐漸開始推動(dòng) UDI的實(shí)施。
但是從美國FDA的實(shí)施情況來看,，UDI的落地會(huì)面臨不少挑戰(zhàn),。
有業(yè)內(nèi)人士分析，部分類別醫(yī)療器械實(shí)施難度大,。雖然美國FDA相關(guān)UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)日期,，但是在實(shí)施過程中，由于醫(yī)療器械的多樣性,，部分類型產(chǎn)品難以滿足法規(guī)要求,，美國FDA只好推遲了特定類型產(chǎn)品的合規(guī)日期。
由此可見,，編碼合規(guī)也會(huì)成為不少械企的挑戰(zhàn),。
對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械，如標(biāo)簽尺寸過小無法張貼UDI標(biāo)識(shí)的問題,、組合包貼標(biāo)問題,、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等都給UDI實(shí)施帶來新的挑戰(zhàn)。
此外據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,，UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作是一項(xiàng)龐大復(fù)雜的系統(tǒng)性工作,，涉及面廣、技術(shù)性強(qiáng),、各方需求不同,、實(shí)施難度差異大?？此坪唵蔚馁x碼和提交數(shù)據(jù)背后,，很可能會(huì)涉及企業(yè)管理程序、生產(chǎn)線改造,、數(shù)據(jù)庫建設(shè),、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)搭建、人員培訓(xùn)等資源的投入或調(diào)整,。