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國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2019年)
時(shí)間：2020-05-07 09:14:41
醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊
醫(yī)療器械不良事件39萬份
4月29日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2019年）》，以評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線,，具體內(nèi)容如下：
2019年,，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬余份，比上年減少2.61%（圖1）,。
圖1 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
經(jīng)營企業(yè)占比最高
在全國注冊基層用戶數(shù)量上,，截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人,、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共318986家,。
其中注冊人19662家，占用戶總數(shù)的6.16%,；經(jīng)營企業(yè)178295家,，占用戶總數(shù)的55.89%；使用單位121029家,，占用戶總數(shù)的37.94%（圖4）,。
圖4 2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況
按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析：2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，使用單位上報(bào)357799份,，占報(bào)告總數(shù)的90.27%；
注冊人上報(bào)8600份,，占報(bào)告總數(shù)的2.17%,；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)29833份，占報(bào)告總數(shù)的7.53%,；其他來源的報(bào)告113份,，占報(bào)告總數(shù)的0.03%。
二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高
按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析：2019年,，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146172份,，占報(bào)告總數(shù)的36.88%；
涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告168864份,，占報(bào)告總數(shù)的42.61%,；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告23334份，占報(bào)告總數(shù)的5.89%,；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告57975份,，占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖8）。
圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
注輸,、護(hù)理與防護(hù)醫(yī)械最危險(xiǎn)
按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析,，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,，涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別,。
其中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：14-注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械,，07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，09-物理治療器械,，22-臨床檢驗(yàn)器械,，08-呼吸、麻醉和急救器械,。各醫(yī)療器械類別報(bào)告數(shù)量詳見表1,。
表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
注：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng)，或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的,，統(tǒng)計(jì)為“不詳”,。
無源醫(yī)療器械占比最高
按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析，2019年,，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份，占報(bào)告總數(shù)的63.45%,；
涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份,，占報(bào)告總數(shù)的21.18%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份,，占報(bào)告總數(shù)的0.74%,；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份，占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖9）,。
圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
按實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析,，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,，占報(bào)告總數(shù)的90.87%,；
使用場所為“家庭”的報(bào)告28092份,，占報(bào)告總數(shù)的7.09%,；使用場所為“其他”的報(bào)告8086份，占報(bào)告總數(shù)的2.04%,。
