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國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年)
時(shí)間：2020-05-07 09:14:41
醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊
醫(yī)療器械不良事件39萬(wàn)份
4月29日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》,，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，具體內(nèi)容如下：
2019年,，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬(wàn)余份,，比上年減少2.61%（圖1）。
圖1 2015-2019年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比最高
在全國(guó)注冊(cè)基層用戶數(shù)量上,，截至2019年12月31日,，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共318986家。
其中注冊(cè)人19662家,，占用戶總數(shù)的6.16%,；經(jīng)營(yíng)企業(yè)178295家,，占用戶總數(shù)的55.89%,；使用單位121029家，占用戶總數(shù)的37.94%（圖4）,。
圖4 2019年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析：2019年,，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)357799份,，占報(bào)告總數(shù)的90.27%,；
注冊(cè)人上報(bào)8600份,，占報(bào)告總數(shù)的2.17%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)29833份,，占報(bào)告總數(shù)的7.53%,；其他來(lái)源的報(bào)告113份,，占報(bào)告總數(shù)的0.03%。
二類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高
按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析：2019年,，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告146172份,，占報(bào)告總數(shù)的36.88%,；
涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告168864份,，占報(bào)告總數(shù)的42.61%；涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告23334份,，占報(bào)告總數(shù)的5.89%,；未填寫(xiě)醫(yī)療器械管理類(lèi)別的報(bào)告57975份,，占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖8）,。
圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類(lèi)別情況
注輸,、護(hù)理與防護(hù)醫(yī)械最危險(xiǎn)
按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)分析,，2019年,，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,，涉及了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的所有類(lèi)別。
其中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類(lèi)別為：14-注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械，07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,，09-物理治療器械，22-臨床檢驗(yàn)器械,，08-呼吸、麻醉和急救器械,。各醫(yī)療器械類(lèi)別報(bào)告數(shù)量詳見(jiàn)表1。
表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類(lèi)目錄情況
注：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng)，或錄入后未填寫(xiě)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄信息的,，統(tǒng)計(jì)為“不詳”。
無(wú)源醫(yī)療器械占比最高
按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析,，2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份,，占報(bào)告總數(shù)的63.45%,；
涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份,，占報(bào)告總數(shù)的21.18%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份,，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份,，占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖9）。
圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析,，2019年,，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,，占報(bào)告總數(shù)的90.87%,；
使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告28092份，占報(bào)告總數(shù)的7.09%,；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8086份,，占報(bào)告總數(shù)的2.04%。
