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國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)
時(shí)間:2020-05-07 09:14:41
醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊
醫(yī)療器械不良事件39萬份
4月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》,,以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線,具體內(nèi)容如下:
2019年,,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬余份,,比上年減少2.61%(圖1)。

圖1 2015-2019年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比最高
在全國(guó)注冊(cè)基層用戶數(shù)量上,截至2019年12月31日,,在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶(包括注冊(cè)人,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位)共318986家,。
其中注冊(cè)人19662家,,占用戶總數(shù)的6.16%,;經(jīng)營(yíng)企業(yè)178295家,占用戶總數(shù)的55.89%,;使用單位121029家,,占用戶總數(shù)的37.94%(圖4)。

圖4 2019年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析:2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,,使用單位上報(bào)357799份,占報(bào)告總數(shù)的90.27%,;
注冊(cè)人上報(bào)8600份,占報(bào)告總數(shù)的2.17%,;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)29833份,,占報(bào)告總數(shù)的7.53%,;其他來源的報(bào)告113份,占報(bào)告總數(shù)的0.03%,。
二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高
按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析:2019年,,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146172份,,占報(bào)告總數(shù)的36.88%;
涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告168864份,占報(bào)告總數(shù)的42.61%,;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告23334份,,占報(bào)告總數(shù)的5.89%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告57975份,,占報(bào)告總數(shù)的14.63%(圖8)。

圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況

注輸,、護(hù)理與防護(hù)醫(yī)械最危險(xiǎn)
按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析,2019年,,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,,涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。
其中,,報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為:14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,,07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,09-物理治療器械,,22-臨床檢驗(yàn)器械,,08-呼吸、麻醉和急救器械,。各醫(yī)療器械類別報(bào)告數(shù)量詳見表1,。

表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
注:醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng),或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的,,統(tǒng)計(jì)為“不詳”。
無源醫(yī)療器械占比最高
按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析,2019年,,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份,,占報(bào)告總數(shù)的63.45%,;
涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份,,占報(bào)告總數(shù)的21.18%;涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份,,占報(bào)告總數(shù)的0.74%,;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份,,占報(bào)告總數(shù)的14.63%(圖9)。

圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析,,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,,使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,,占報(bào)告總數(shù)的90.87%;
使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告28092份,,占報(bào)告總數(shù)的7.09%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8086份,,占報(bào)告總數(shù)的2.04%。