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醫(yī)藥網(wǎng)4月29日訊　目前，許多中醫(yī)醫(yī)師在中醫(yī)診斷方面,，仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段,，大部分醫(yī)療機構(gòu)，缺乏對于新型,、大型中醫(yī)診斷設(shè)備的引進和應(yīng)用,。我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，對應(yīng)中醫(yī)僅8項,，且級別較低,；標(biāo)準(zhǔn)缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監(jiān)管無以參考,。筆者認(rèn)為,，我國未來至少有“三座大山”需要翻越,，包括增加中醫(yī)器械的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，統(tǒng)一中醫(yī)器械體系行業(yè)共識,、 逐步完善中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化體系等,。

 

我國中醫(yī)器械發(fā)展概況

 

在印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》曾將“推進中醫(yī)藥創(chuàng)新”作為重點任務(wù)之一，明確提出“綜合運用現(xiàn)代科技手段,，開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器與設(shè)備”,。

 

 

數(shù)據(jù)顯示，2014—2019年NMPA共批準(zhǔn)546項中醫(yī)器械,，其中江蘇省占30%,、河南省占10%。江蘇省有163項注冊上市,，中醫(yī)器具占最多,，如針灸針、埋線針等,；中醫(yī)治療設(shè)備主要集中在熏蒸治療設(shè)備,。

 

數(shù)據(jù)來源：NMPA，火石創(chuàng)造

 

在最近的新型冠狀病毒治療中,，中成藥的治療效果顯著,，這也對中醫(yī)行業(yè)的發(fā)展和認(rèn)可有了更有利的證據(jù)。

 

中醫(yī)器械行業(yè)兩大主要發(fā)展障礙

 

1. 中醫(yī)診療器械使用意愿較低

 

目前,，許多中醫(yī)醫(yī)師對于中醫(yī)診斷仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段,，更愿意使用傳統(tǒng)接觸診斷方式，對于中醫(yī)診斷設(shè)備接納意愿不強,。從實際來看,，大部分醫(yī)療機構(gòu)只配置了大型醫(yī)療機構(gòu)、基本的器具和少數(shù)小型診斷設(shè)備,，缺乏對于新型,、大型中醫(yī)診斷設(shè)備的引進和應(yīng)用。

 

2.中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度低

 

我國現(xiàn)行1500余項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),，對應(yīng)中醫(yī)僅8項,，且級別較低。在國內(nèi)24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中,，沒有指定中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)的對口建制,。標(biāo)準(zhǔn)的缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監(jiān)管無以參考,。在指導(dǎo)原則方面,，現(xiàn)NMPA共實施了353份注冊指導(dǎo)原則，但并沒有針對中醫(yī)器械的指導(dǎo)原則,，中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化程度較低,。

 

中醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展建議和展望

 

增加中醫(yī)器械的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),。“十三五”規(guī)劃等已將中醫(yī)醫(yī)療器械作為重大產(chǎn)品研發(fā)方向,，應(yīng)制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策,，對相關(guān)企業(yè)在研發(fā)資金、融資,、稅收方面予以扶持。政府主可鼓勵相關(guān)風(fēng)險低的中醫(yī)設(shè)備生產(chǎn),，對中醫(yī)相關(guān)的宣講,、展會、行業(yè)協(xié)會建立等以提高企業(yè)積極性,。此外,，我國法律和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》等規(guī)章并未限制禁止外國機構(gòu)企業(yè)開展中醫(yī)理論研究和相關(guān)設(shè)備開發(fā)，可以容許國外大型醫(yī)療器械集團參與中醫(yī)診療器械研發(fā)項目,，幫助國內(nèi)企業(yè)引入先進技術(shù)和設(shè)計制造理念,，以求產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平快速提升。

 

另一方面,，對于產(chǎn)學(xué)研中增加中醫(yī)器械相關(guān)的政策,。在政府科技專項中鼓勵企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)大學(xué)主導(dǎo)中醫(yī)器械的產(chǎn)品研發(fā),，在專利申請,、研發(fā)補貼、人員獎勵等方面予以政策支持,。同時制定中醫(yī)器械人才培養(yǎng)計劃,，在企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)一線人員中，促成中醫(yī)理論與臨床,、醫(yī)學(xué)裝備研發(fā)制造以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制三方面人才的交叉培養(yǎng)和技術(shù)交流,，從而形成行業(yè)技術(shù)人才儲備。

 

亟需統(tǒng)一中醫(yī)器械體系的行業(yè)共識,。中醫(yī)各家的學(xué)術(shù)觀點和臨床經(jīng)驗不同,，造成各地中醫(yī)在疾病識別診治過程中存在諸多差異。中醫(yī)藥主管部門應(yīng)積極組織行業(yè)研討會議,，明確中醫(yī)各家對儀器設(shè)備的相關(guān)客觀表達,，統(tǒng)一相關(guān)術(shù)語、測量依據(jù)和診斷標(biāo)準(zhǔn),。使中醫(yī)器械體系能夠進行工具化,、可視化的判斷，便于中醫(yī)器械的使用和推廣,。

 

逐步完善國內(nèi)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化體系?，F(xiàn)有必要由藥監(jiān)管理部門聯(lián)合中醫(yī)藥主管部門建立中醫(yī)器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系框架和機構(gòu),，制定工作進程，統(tǒng)一規(guī)劃修訂中醫(yī)器械產(chǎn)品目錄工作,。對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)建議首先從與中醫(yī)理論關(guān)系較弱的產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)質(zhì)量體系、物理性能評價等方面入手,，制定同品目通用標(biāo)準(zhǔn),。以盡快實現(xiàn)行業(yè)與國家標(biāo)準(zhǔn)的全覆蓋。對于中醫(yī)器械準(zhǔn)入,，應(yīng)制定相關(guān)通用的注冊指導(dǎo)原則,，使得產(chǎn)品上市更加方便快捷。其次,，補充完善理論體系十分成熟的傳統(tǒng)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn),，如拔罐器具、艾灸器具等,。以便于企業(yè)在此基礎(chǔ)上研發(fā)如電動拔罐,、控溫艾灸等衍生設(shè)備，并進行有效性評價和行業(yè)推廣,。