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我國第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地 全部實(shí)名制
時(shí)間：2020-05-22 09:16:38
醫(yī)藥網(wǎng)5月22日訊 5月20日，國務(wù)院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會(huì),，會(huì)議上,，中國工業(yè)和信息化部新聞發(fā)言人黃利斌介紹，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量由最初的不足1萬件上升到70多萬件,；國內(nèi)紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬顆擴(kuò)大到50萬顆,。
黃利斌介紹，疫情發(fā)生以來,，累計(jì)向湖北供應(yīng)調(diào)運(yùn)醫(yī)用防護(hù)服達(dá)到770多萬件,，隔離衣、手術(shù)衣達(dá)到280多萬件,，醫(yī)用隔離眼罩面罩達(dá)到160多萬個(gè),，消殺用品達(dá)到2200多噸，紅外測溫儀近70萬臺(tái),，醫(yī)療設(shè)備達(dá)到8萬臺(tái)（套）,。
目前海外疫情仍然十分嚴(yán)峻,，疫情防控的需求大大加速了醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的流通,，同時(shí)，也使醫(yī)療器械的溯源監(jiān)管顯得格外重要,。
目前,，我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式對(duì)外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用,。
不僅如此,，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器,、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作,。
這意味著，我國的第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地,，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源,，實(shí)名制。
一械一碼一身份
醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification,，簡稱UDI）,。
此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別,，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理,。
而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”,，從源頭生產(chǎn),、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”,。
我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”,，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》,、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間,，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作,。
參與試點(diǎn)的單位即涵蓋了北京大學(xué)第一醫(yī)院等全國108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可查詢
而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提,，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù),；
同時(shí)制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解,，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期,，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作,，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)院,、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成專家組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。
在多次征求意見后,，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求,，同時(shí)兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)符合“國際語言”的標(biāo)準(zhǔn),。
