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我國(guó)第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地 全部實(shí)名制
時(shí)間：2020-05-22 09:16:38
醫(yī)藥網(wǎng)5月22日訊 5月20日,，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會(huì),，會(huì)議上,，中國(guó)工業(yè)和信息化部新聞發(fā)言人黃利斌介紹，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量由最初的不足1萬(wàn)件上升到70多萬(wàn)件,；國(guó)內(nèi)紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬(wàn)顆擴(kuò)大到50萬(wàn)顆,。
黃利斌介紹，疫情發(fā)生以來(lái),，累計(jì)向湖北供應(yīng)調(diào)運(yùn)醫(yī)用防護(hù)服達(dá)到770多萬(wàn)件,，隔離衣、手術(shù)衣達(dá)到280多萬(wàn)件,，醫(yī)用隔離眼罩面罩達(dá)到160多萬(wàn)個(gè),，消殺用品達(dá)到2200多噸，紅外測(cè)溫儀近70萬(wàn)臺(tái),，醫(yī)療設(shè)備達(dá)到8萬(wàn)臺(tái)（套）。
目前海外疫情仍然十分嚴(yán)峻,，疫情防控的需求大大加速了醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的流通,，同時(shí)，也使醫(yī)療器械的溯源監(jiān)管顯得格外重要,。
目前,，我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾,、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用,。
不僅如此，今年10月,，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器,、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
這意味著,，我國(guó)的第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地,，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制,。
一械一碼一身份
醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification,，簡(jiǎn)稱UDI）。
此前,，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通,、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別,，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
而實(shí)施UDI后,，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”,，從源頭生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”,。
我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”,，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》,、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間,，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作,。
參與試點(diǎn)的單位即涵蓋了北京大學(xué)第一醫(yī)院等全國(guó)108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可查詢
而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提,，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù),；
同時(shí)制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解,，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期,，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中組織生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成專家組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān),。
在多次征求意見(jiàn)后,，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國(guó)際上的通用做法,，使我國(guó)醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)符合“國(guó)際語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn),。
