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1,、醫(yī)療器械最小銷售單元賦碼

 

日前,，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）》,，該指南將指導(dǎo)注冊人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼賦碼操作工作。

 

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),？它是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的,，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼,，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別,。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。

 

產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別,、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí),，應(yīng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

 

醫(yī)療器械應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元及以上進(jìn)行賦碼,；包組類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品,、含可組裝或者可替換部件的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含校準(zhǔn)品或者質(zhì)控品等多組件的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品最小包裝單元或者產(chǎn)品最小使用單元上進(jìn)行賦碼,。

 

最小銷售單元是醫(yī)療器械產(chǎn)品用于貿(mào)易項(xiàng)目及終端銷售的最小計(jì)價(jià)單元,，擁有獨(dú)立的注冊證編號(hào)或備案憑證編號(hào)，不一定是最小包裝單元或最小使用單元,。

 

最小包裝單元是與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元,，可由一個(gè)或者多個(gè)最小包裝單元組成最小銷售單元。

 

最小使用單元是單次使用的最小產(chǎn)品單元,，可由一個(gè)或多個(gè)最小使用單元組成最小包裝單元,。

 

產(chǎn)品最小銷售單元內(nèi)的最小使用單元有賦碼的，鼓勵(lì)在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用,。

 

使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)時(shí)可以同時(shí)使用物流編碼或產(chǎn)品內(nèi)部追溯編碼等,，但應(yīng)予以注明和區(qū)分。

 

醫(yī)療器械注冊人/備案人是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼的責(zé)任主體,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需進(jìn)行賦碼,。

 

2、UDI碼將印制在產(chǎn)品標(biāo)簽上

 

賦碼有哪些流程呢,？

 

首先是根據(jù)產(chǎn)品特征,、出口需求,、客戶需求等因素自行選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，也可以根據(jù)實(shí)際需求選擇多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行同時(shí)使用,；

 

根據(jù)所選發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼賦碼規(guī)則開展產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）的賦碼,；注冊并登錄國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，在數(shù)據(jù)庫中上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息,，該流程在完成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)賦碼時(shí)即可進(jìn)行,；

 

再選擇適當(dāng)?shù)腢DI載體和印制方式，將UDI碼印制在產(chǎn)品標(biāo)識(shí),、標(biāo)簽上,；在這過程中，天津市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購銷售的醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)完成兩碼映射填報(bào)有關(guān)工作,；

 

需要根據(jù)自身能力和需求選擇建設(shè)UDI相關(guān)信息化系統(tǒng),；在使用過程中對(duì)UDI編碼及其使用進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn),。

 

在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）賦碼方面,，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼,，一般包括包裝指示符,、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼,。

 

最小包裝/使用單元的包裝指示符應(yīng)為0,，在此基礎(chǔ)上增加包裝層級(jí)的應(yīng)按順序調(diào)整包裝指示符。當(dāng)包裝指示符改變后,，對(duì)應(yīng)的校驗(yàn)碼應(yīng)重新計(jì)算,。

 

注冊人/備案人應(yīng)明確上級(jí)包裝所含下級(jí)包裝的UDI編碼對(duì)應(yīng)情況，并按照實(shí)際需要生成包裝層級(jí)對(duì)照表以便經(jīng)營企業(yè)和使用單位掃箱碼入庫,。

 

不同型號(hào),、規(guī)格（含包裝規(guī)格）、組成成分的產(chǎn)品,，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)不同并具有唯一性,。

 

3、注意UDI被仿造或被盜

 

需要特別注意的是“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）賦碼”,，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)為識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼,，通常包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào),、失效日期和序列號(hào)等,。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)所含信息應(yīng)至少包括產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)中所包括的所有生產(chǎn)相關(guān)信息,。

 

按照批號(hào)進(jìn)行UDI管理的醫(yī)用耗材類無源醫(yī)療器械,，可不在最小賦碼單元的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中增加序列號(hào),。鼓勵(lì)對(duì)非最小賦碼單元的包裝賦碼時(shí)，在其生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中增加序列號(hào),，以增加產(chǎn)品追溯的精準(zhǔn)程度,。

 

注冊人/備案人編寫序列號(hào)時(shí)要按照隨機(jī)生成、避免連續(xù)的原則進(jìn)行,，以防止序列號(hào)容易猜出導(dǎo)致UDI被仿造或者被盜,。序列號(hào)建議5年內(nèi)不重復(fù)。

 

注冊人/備案人可以在編碼規(guī)則允許的情況下在生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中增加其他想要添加的信息,。

 

在數(shù)據(jù)載體選擇方面,，需要注意以下幾點(diǎn)。

 

數(shù)據(jù)載體包括一維碼,、二維碼和射頻標(biāo)簽,。注冊人/備案人可根據(jù)自身實(shí)際需要、產(chǎn)品包裝大小和客戶需求等自行確定,。

 

在包裝上賦予數(shù)據(jù)載體可以選擇提前印制包裝,、生成編碼后打印或者粘貼UDI載體標(biāo)簽等方式進(jìn)行，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間牢固,、清晰,、可讀。

 

在包裝上賦予數(shù)據(jù)載體時(shí)要注意載體的防偽性或增加防偽性用語,，防止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自更改或覆蓋原有產(chǎn)品UDI,。

 

數(shù)據(jù)載體應(yīng)同時(shí)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求?？赏瑫r(shí)采用多種載體形式,，采用一維碼時(shí)，可以將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián),，也可以多行并聯(lián),；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼,。