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核心摘要：

前言：上世紀(jì)70年代,，一線城市的醫(yī)院所用醫(yī)療器械基本來自進(jìn)口,，定價(jià)昂貴,，居民買不起也用不起,。80年代起，中國醫(yī)療器械企業(yè)通過提高自主創(chuàng)新能力,、“出?！辈①彽确绞皆鰪?qiáng)自身實(shí)力，提高國際市場話語權(quán),，逐漸打破外企對醫(yī)療器械的壟斷地位,。

行業(yè)判斷：2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為34998億元，同比增長4.6%,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為8118億元,，同比增長15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的3倍,。但我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低,，現(xiàn)有醫(yī)療市場趨向于進(jìn)口，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及國產(chǎn)替代是國家政策重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向,。

國產(chǎn)替代可實(shí)施性：外有政策因素對國產(chǎn)化產(chǎn)生需求從而推動(dòng)進(jìn)程,，國家鼓勵(lì)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備,、帶量采購降低高素質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入壁壘，DRGs/DIP對醫(yī)院的成本管控能力提出更高的要求,。內(nèi)有企業(yè)自身驅(qū)動(dòng)因素對國產(chǎn)化的推動(dòng),，企業(yè)不斷加大研發(fā)投入增強(qiáng)創(chuàng)新力，調(diào)整商業(yè)模式擴(kuò)寬產(chǎn)品管線和自身市場份額,。

未來趨勢：技術(shù),、品牌、性價(jià)比,、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶,，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。在不斷改變的行業(yè)格局下,，企業(yè)因?qū)ψ陨淼亩ㄎ缓蛢r(jià)值有更清晰的認(rèn)識,。從2018年和2020年境內(nèi)三類器械獲批對比情況可以看出，IVD體外診斷,、無源植入器械,、護(hù)理器械基本已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，從融資規(guī)?？梢酝茰y,，未來醫(yī)學(xué)影像、心血管器械將成為國產(chǎn)替代的核心主力,。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展階段概述

從無到有,，從落后到追趕，正向高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)

自建國以來,，中國醫(yī)療器械企業(yè)通過提高自主創(chuàng)新能力,、“出海”并購等方式增強(qiáng)自身實(shí)力,，提高國際市場話語權(quán),，對提升我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平起著至關(guān)重要的作用。有理由相信,，隨著新醫(yī)改方案和“健康中國2020”的健康發(fā)展戰(zhàn)略的提出,，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會繼續(xù)發(fā)展、扎實(shí)前進(jìn),。

醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域

細(xì)分領(lǐng)域存在天花板效應(yīng)

我國醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,產(chǎn)品間差異極大,，但單一領(lǐng)域的市場規(guī)模和空間相對有限。每個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品用于不同病種,，而不同病人的訴求又有巨大差別,。因此造成了醫(yī)械企業(yè)經(jīng)常面對行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域天花板的壓制，以及跨界競爭的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械可以按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備,、高值耗材,、低值耗材、體外診斷等幾大類,。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈

上游材料及技術(shù)是醫(yī)療器械發(fā)展的基石,，上游原材料的基礎(chǔ)學(xué)科投入以及相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)的研發(fā)投入，將直接影響到醫(yī)療器械整體行業(yè)的發(fā)展與走向,。中游加工制造環(huán)節(jié)國內(nèi)相關(guān)制造企業(yè)對核心技術(shù)掌握相對薄弱,，主要集聚在低值耗材和低端醫(yī)療器械領(lǐng)域。但近年來,，我國醫(yī)療器械制造的整體水平正不斷提升,。下游主要為應(yīng)用端為科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院,、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和個(gè)人患者,。

醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)2021年將突破萬億

2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為34998億元，同比增長4.6%,，預(yù)計(jì)到2025年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)近41885億元,，2014-2020年復(fù)合增長率為4.5%,。縱觀國內(nèi),，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8118億元,，同比增長15.5%,，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,，預(yù)計(jì)2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？偭繉⒔咏f億。

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)存痛點(diǎn)分析

高端醫(yī)療器械技術(shù)壁壘高,，提高創(chuàng)新力成為關(guān)鍵

我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低,，現(xiàn)有醫(yī)療市場趨向于進(jìn)口，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及國產(chǎn)替代是國家政策重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向,。醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響,，與發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚,，但受益于龐大的國內(nèi)需求,，多年來始終呈現(xiàn)高位增長。但目前,，我國醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面,。

醫(yī)療器械行業(yè)政策導(dǎo)向

政策推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新及國產(chǎn)化

政策的大浪淘沙將倒逼國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商提升自主研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展能力,，努力鉆研新技術(shù),，迎合新需求,，最終使得國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)向高端制造升級，逐步打破進(jìn)口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位,，最終完成國產(chǎn)化替代并走上國際舞臺,。未來創(chuàng)新能力將成為醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，發(fā)展壯大的長期核心競爭力,。

政策演變對市場數(shù)據(jù)的影響

帶量采購（VBP）中標(biāo)產(chǎn)品的價(jià)格降幅情況

從耗材的帶量采購數(shù)據(jù)中可以看到,，在全國各地的VBP中，耗材VBP已覆蓋了骨科,、血管介入,、眼科等領(lǐng)域。產(chǎn)品降價(jià)均較為明顯,，其中湖北省冠脈球囊降價(jià)幅度最大,，達(dá)到96.0%。2021年12月27日,，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布通知,，將集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作。第三輪國采的腳步或已臨近,，2022年,，對于骨科耗材行業(yè)來說，或許將成為不平凡的一年,。

政策演變對醫(yī)療器械注冊數(shù)量的影響

國產(chǎn)獲批數(shù)量總體呈現(xiàn)上升趨勢

在政策的不斷推動(dòng)下,，越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)器械走向市場，國產(chǎn)品牌的市場份額也不斷擴(kuò)大,，過去主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,，國產(chǎn)替代也逐步從中低端市場走向高端市場。近年來國產(chǎn)獲批二類,、三類器械數(shù)量整體上處于上升狀態(tài),，2020年受疫情影響，獲批的2類器械數(shù)量更是出現(xiàn)了爆發(fā)式增長,。與之相反的是,，近六年首次獲批的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量整體上呈逐年下降趨勢。

政策演變對醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)態(tài)的影響

有利于提高產(chǎn)業(yè)集中度以及醫(yī)療器械質(zhì)量水平

目前國家組織的VBP正在全國推行,，產(chǎn)品覆蓋面加大,，且已取得一定的成果，惠及百姓,，政府部門也在不斷完善帶量采購規(guī)則,，相信在未來這將成為一種常態(tài)采購模式。VBP正在并將持續(xù)深刻地改變醫(yī)療器械的業(yè)態(tài)，這已經(jīng)是不爭的事實(shí)了,。對醫(yī)保類渠道依賴較大的企業(yè)已受到較大沖擊,，降價(jià)已不可逆轉(zhuǎn)，同質(zhì)化競爭更加激烈,，規(guī)模較小沒有創(chuàng)新力的企業(yè)將被市場淘汰,。業(yè)態(tài)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)在上游政策發(fā)生巨大改變時(shí)，都無法獨(dú)善其身,，只要在這個(gè)生態(tài)圈內(nèi),，一切都概莫能外。

政策演變對企業(yè)策略的影響

“成本型”→“價(jià)值型”

在應(yīng)對行業(yè)政策變化時(shí),，企業(yè)最重要的是要確定自身的戰(zhàn)略和定位,，這是后續(xù)所有決策的起點(diǎn)和決定因素。是企業(yè)首先思考的問題,。短期來看,，帶量采購中對企業(yè)成本管控提出更高的要求，企業(yè)要對產(chǎn)品成本及其性態(tài)足夠清晰,，作為本,、量、利分析的依據(jù),，作為報(bào)價(jià)的基礎(chǔ),。中標(biāo)后，在售價(jià)固定的情況下,，企業(yè)需要通過成本控制,，鎖定或者提升被帶量采購壓縮的毛利率,。長期來看,，企業(yè)不能僅僅守住成本，需要加大研發(fā),，做出更有競爭力,、難以取代的產(chǎn)品，建立產(chǎn)品的“護(hù)城河”,，產(chǎn)品由成本型轉(zhuǎn)向價(jià)值型,，脫離“低端競爭”，才更有可能成為最后的贏家,。

外部驅(qū)動(dòng)因素對國產(chǎn)化需求的推動(dòng)

骨科疾病的發(fā)病率均隨著年齡的增長而上升

我國醫(yī)保目錄中醫(yī)療器械占比最高的細(xì)分領(lǐng)域?yàn)楣强坪牟?，根?jù)2020年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，2019年我國60歲以上骨科疾病發(fā)病率普遍較高,，其中發(fā)病率最高的為骨密度及骨結(jié)構(gòu)疾病,，為83.2%。而我國目前正處于老齡化階段，根據(jù)第七次人口普查的數(shù)據(jù),，我國60歲以上人口達(dá)2.64億人,。所以大力推動(dòng)國產(chǎn)化對節(jié)省我國醫(yī)保基金具有正向影響,。

外部驅(qū)動(dòng)因素對國產(chǎn)化需求的推動(dòng)

信息安全性訴求驅(qū)動(dòng)

從近兩年,，作為醫(yī)院信息化建設(shè)基礎(chǔ)而推進(jìn)建設(shè)的電子病歷，頻頻出現(xiàn)在各大政策之中,，成為國家健康工作的重點(diǎn)項(xiàng),。目前多數(shù)據(jù)醫(yī)院力求實(shí)現(xiàn)多信息融合，爭取早日打破了“信息孤島”,。另一方面數(shù)字化成果數(shù)據(jù)中的個(gè)人信息,、敏感信息、隱私信息更加全面,、精準(zhǔn),，衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全性成為了最大的訴求，這有利于加速國產(chǎn)器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),。國內(nèi)醫(yī)療信息化市場活躍著為數(shù)眾多,、規(guī)模不等的系統(tǒng)供應(yīng)商。其中,，按競爭力劃分,，國內(nèi)醫(yī)療信息系統(tǒng)供應(yīng)商可根據(jù)競爭力分為三大梯隊(duì)。

相關(guān)政策驅(qū)動(dòng)

隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械越來越規(guī)范,，同時(shí)可以更大范圍,、更大程度滿足我國醫(yī)療器械臨床需求。國家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版）明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求,。其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn),；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn),；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn),。

企業(yè)內(nèi)部驅(qū)動(dòng)因素對國產(chǎn)化的推動(dòng)

醫(yī)療器械主要領(lǐng)域國產(chǎn)化率對比

國內(nèi)多數(shù)高端器械依賴進(jìn)口，國產(chǎn)替代空間可觀,。國內(nèi)醫(yī)療器械約有三分之一品類國產(chǎn)替代率不足50%,，但由于國產(chǎn)替代率比較低的大部分品類進(jìn)口展品售價(jià)較高，2015-2020年,，國內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品銷售額占醫(yī)療器械市場整體約三分之一,。目前國內(nèi)低值耗材基本完成了國產(chǎn)替代，高值耗材的球囊,、吻合器和IVD行業(yè)也都進(jìn)入了國產(chǎn)替代的黃金期,。

醫(yī)療器械龍頭企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用率

國內(nèi)器械企業(yè)研發(fā)投入比例相對偏低,，近年來投入不斷增加。研發(fā)投入關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)能力及后續(xù)爆發(fā)力,。全球頭部醫(yī)療器械企業(yè)近3 年平均研發(fā)投入占比在10%左右,。其中醫(yī)療器械巨頭強(qiáng)生、波士頓科學(xué)每年研發(fā)投入收入占比均在10%以上,。而國內(nèi)醫(yī)療器械代表企業(yè)近三年平均研發(fā)投入收入占比僅8.8%,。但值得關(guān)注的是，國內(nèi)企業(yè)近年來研發(fā)投入力度不斷加大,，近幾年,，國內(nèi)代表醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入費(fèi)用都維持20%左右的增長。

企業(yè)商業(yè)模式的調(diào)整

但近年來,，隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭不斷加劇,，醫(yī)保控費(fèi)下的帶量采購政策讓成熟業(yè)務(wù)面臨增長壓力,。同時(shí),，醫(yī)療器械行業(yè)具有碎片化和離散制造屬性，各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域之間區(qū)隔較大,，產(chǎn)品技術(shù)更迭速度快,，新技術(shù)對舊技術(shù)有著顛覆性影響。若企業(yè)無法擁有新技術(shù),，無法進(jìn)一步擴(kuò)大自身市場份額,，就將很難保持穩(wěn)定的增長。由此,，為了打破企業(yè)天花板,，搶占高潛力的細(xì)分市場，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)只能通過加速并購和license-in（許可引進(jìn)）等方式來踏上發(fā)展的快車道,。

企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整趨勢探討

探討未來能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代的企業(yè)的核心競爭力

追溯我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn),，技術(shù)、品牌,、性價(jià)比,、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用,。此外，國產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代還有個(gè)重要前提,，即在競爭格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司,，進(jìn)入第一梯隊(duì)，搶占先發(fā)優(yōu)勢,。

企業(yè)加快“AI+醫(yī)療器械”步伐

人工智能醫(yī)療成為“健康中國”戰(zhàn)略的重要驅(qū)動(dòng)力,，國家出臺多項(xiàng)政策推動(dòng)人工智能醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,，不僅通過資金扶持產(chǎn)品落地應(yīng)用和商業(yè)化發(fā)展，也注重人工智能醫(yī)療人才的培養(yǎng)和吸引,。未來,，政府政策的支持、監(jiān)管體制的健全,、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的推動(dòng)等因素將有效的推動(dòng)”AI+醫(yī)療器械”的國產(chǎn)化進(jìn)程,，為早日形成 AI 醫(yī)療自主可控產(chǎn)業(yè)鏈以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開了新局面。

行業(yè)國產(chǎn)替代方向探討

優(yōu)先國產(chǎn)替代區(qū)域探討

從2021年H1國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品地區(qū)分布情況及2020年各省國產(chǎn)化率突破50%品類計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)可以看出,，江蘇,、廣東、上海,、山東,、浙江、北京的批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量及省域優(yōu)勢品類數(shù)量名列前茅,?？梢哉J(rèn)為，這些地區(qū)擁有更佳的醫(yī)療器械資源,，具有實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的優(yōu)越條件,。

優(yōu)先國產(chǎn)替代細(xì)分領(lǐng)域探討

境內(nèi)二類器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類獲批數(shù)量，可以說明,，目前在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域,，國產(chǎn)器械已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了替代。同時(shí),，境內(nèi)三類獲批整體數(shù)量也已超越進(jìn)口三類且處于一個(gè)加速上升的趨勢,，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)替代開始加速,。從2018年和2020年境內(nèi)三類器械獲批對比情況可以看出,，IVD體外診斷、無源植入器械,、護(hù)理器械基本已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代,，從融資規(guī)模可以推測,，未來醫(yī)學(xué)影像,、心血管器械將成為國產(chǎn)替代的核心主力。