wwwyyyson色涩_自慰在线观看18p_欧美精品在线观看视频_女人高潮抽搐喷水30分钟_日韩av片无码一区二区不卡_日本亲子_亚洲国产精_国产欧美VA天堂在线观看_亚洲精品无码_日韩精品无码一区A,曰的好深好爽免费视频网站,久久99精品久久久久久牛牛影视,亚洲中文字幕无码久久综合网

中國醫(yī)療器械如何突破“卡脖子”

本刊記者/彭丹妮 實習生/余皓晴

發(fā)于2022.5.30總第1045期《中國新聞周刊》

“人工血管全國缺貨，使得心外科醫(yī)生直冒冷汗,，目前我們還真沒有合適的替代品,。”近兩年,，中山大學附屬第七醫(yī)院心血管中心學科帶頭人唐躍開始為如何獲得人工血管而發(fā)愁,。

這種在血管外科和心內、心外科治療中必備的材料,，近兩年出現(xiàn)缺貨,、型號不全、甚至斷供,。掌握著中國九成人工血管市場供應的,，是德國企業(yè)邁柯唯與日本公司泰爾茂，中國目前并沒有可替代的國產品牌。因工廠搬遷,、供應商生變等原因,，兩個行業(yè)龍頭產量受到影響。從2020年下半年開始,，國內醫(yī)生們就開始感受到人工血管的供應緊張,。

在唐躍工作的心血管科,，高度依賴進口的耗材與設備還有很多,，除了人工血管，他隨口就能說出好幾個：小到強生的Prolene手術縫合線,、戈爾的Gore-Tex縫線,，大到起搏器、ECMO這類高端設備,?！叭绻@些產品的供應出現(xiàn)問題，大批病人的治療可能就沒有保障了,?！彼f。

就像芯片等領域一樣,，中國的醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著安全性風險,。為了改變這一局面，從政策制定者到行業(yè)引領者,，都在付出艱辛的努力,。

意料之外的風險

人工血管是外科治療心血管疾患時必須用到的醫(yī)療產品，主要用在主動脈疾病,、外周動脈疾病等,。主動脈相關的疾病通常來勢非常兇險，如急性主動脈夾層的患者,，血管隨時會有破裂致命的風險,，需要盡快進行手術。

經過一系列的企業(yè)并購,，如今,，邁柯唯與泰爾茂分別占有全球大動脈人造血管70％與20％的市場份額，戈爾,、巴德等企業(yè)則占據剩下的10％,。邁柯唯始創(chuàng)于1838年，是全球最大的手術室,、ICU醫(yī)療工程和設備供應商之一,。

1988年，杜廣武在英國完成了紡織學博士學業(yè),，從1997年開始進入人工血管領域,，后擔任邁柯唯人造血管研發(fā)技術總監(jiān)多年,。回國后,，他于2016年創(chuàng)立了百優(yōu)達公司,，是目前國內有望最快拿到器械注冊證的人工血管公司。如果順利的話,，他們的產品預計今年年底到明年年初就能投入醫(yī)院使用,。

近幾個月，上海疫情使得人工血管缺貨的情況雪上加霜,。上海有大量的生物醫(yī)藥與器械公司,，也是海外產品進口到中國的重要中轉站。受疫情影響,，貨物最近無法順利經過上海洋山港進入國內,，于是，杜廣武就接到了很多原來代理進口人工血管的經銷商的電話,，問是否可以先把他公司為開展臨床試驗而生產的樣品拿來銷售,。對此他都拒絕了。

廣東省人民醫(yī)院是南方人造血管使用量最大的一家醫(yī)院,，2020年的用量為400根左右,，這樣的大醫(yī)院原本是經銷商優(yōu)先保供的目標，但現(xiàn)在也缺貨,。

人工血管分為兩類,，一種是滌綸人造血管，或者叫紡織人造血管,，主要用在大動脈,，直徑10～38毫米；另一種是直徑5～10毫米的小血管,，小口徑人工血管可用于替換外周血管,、透析通道等，使用的材料多是膨體聚四氟乙烯（ePTFE）,。

美國戈爾公司主要做的就是小血管,。該公司在1969年發(fā)現(xiàn)了ePTFE材料，這種材料如今廣泛使用在醫(yī)療,、紡織,、石油、航空航天等許多領域,，戈爾公司也成為ePTFE行業(yè)的絕對龍頭,。

然而，就是這種一根只需兩三百元的人工材料，目前還沒有國產替代,。杜廣武說,，國產ePTFE主要用在濾膜、牙線等產品中,，如果用來做醫(yī)療產品,，需要嚴格控制材料的孔隙率，必須在30微米左右,，人體組織細胞和血管才能長進去且不能滲血,，所以要求非常高。

“國外這幾個大品牌,，大家用得都很順手,，因為它不漏血,，服帖性,、柔韌性與耐久性好，至于國產的,，大家都還想不起來有哪些可替代的品牌,。”唐躍說,。

1950年代末,，中國就有研究真絲及絲滌交織的人工血管。但真絲人工血管易造成血管吸癟,，且強力較低,，限制了臨床應用。一位人工血管領域的投資人告訴《中國新聞周刊》,，成立于1993年的上海契斯特醫(yī)療科技有限公司是上海市胸科醫(yī)院的全資子公司,，其大動脈人工血管是目前國內唯一持有注冊證的。不過,，該產品由于沒有預凝涂層,，使用時需要一系列高難度手術操作，否則就會嚴重滲血,。該大動脈人工血管一年銷售量僅為20根～30根,，主要是上海胸科醫(yī)院的老醫(yī)生在用。

對于醫(yī)療器械領域的“卡脖子”問題,，國內已經認識到并希望通過政策引導來倒逼產業(yè)發(fā)展,。2022年4月底，安徽省財政廳,、衛(wèi)健委,、醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)通知，要求省內所有公立醫(yī)療機構從今年6月1日起，不得采購未經批準的進口產品,。安徽和浙江,、廣東、四川等省份一樣,，按要求實施“進口醫(yī)療設備清單制”,，清單外的產品不得進口。

早至2014年8月,，國家衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用會議,，明確提出，推動國產醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的應用,。近年來,，相關部門與各級政府密集出臺支持國產器械的文件。在這一大背景下,，中國的醫(yī)療器械國產替代其實已經進行了一二十年,，本土創(chuàng)新器械科技公司迅速發(fā)展。

但即便如此,，2020年,，在安徽省已完成采購評標的45臺設備中，純進口設備有22臺,。這折射出的一個現(xiàn)實是,，中國依然有很多醫(yī)療設備和耗材沒有國產替代。

過去多年,，中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展以跟蹤模仿創(chuàng)新為主,，北京航空航天大學醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院院長、北京生物醫(yī)學工程高精尖中心主任樊瑜波總結,，也就是從國外引進,、消化、吸收,、再創(chuàng)新,，通過這一路徑，不斷縮小與發(fā)達國家的差距,，并在部分領域實現(xiàn)了國產崛起和進口替代,。

然而，他告訴《中國新聞周刊》,，中國80％以上的高端醫(yī)療設備仍然要依賴進口,。一些醫(yī)療器械看似實現(xiàn)了國產化，但主要是“組裝/裝配”層面的,，其核心技術,、材料或核心部件還是被國外公司壟斷,。

有咨詢公司統(tǒng)計了主要醫(yī)療器械品類的國產化率，發(fā)現(xiàn)低值耗材的護創(chuàng)材料與輸液器國產化率已經達到95％,，醫(yī)療設備中的監(jiān)護儀設備與DR（數字化X射線攝影系統(tǒng)）國產化率已超過75％,。而在高值耗材中，國產替代率最高的便是心臟支架,，達到75％,，其次是骨科創(chuàng)傷耗材。

作為國產替代最為成功的器械之一,，心臟支架中也有不能自主生產的部分,。國內某心臟支架龍頭企業(yè)的一位負責人告訴《中國新聞周刊》，心臟支架的細徑薄壁金屬管材,，需依賴進口,，國內做出來的產品暫時還不能用。這種導管大概兩米長,，但直徑很小,，都是幾毫米級別?？梢韵胂?，毫米級的管壁寬度，微米級的加工精度,，搭配幾千毫米的長度，對加工的要求很高,。

樊瑜波解釋說,，國內以前沒有重視精密加工，且原材料這個行業(yè)的市場規(guī)模不算很大,，所以國內一直沒有介入,。他還說，其實除了合金管材,，心臟支架生產線上的裝備以及檢驗線上的裝備也是進口的,。

在高端設備領域，“卡脖子”問題沒解決,。ECMO中文名叫體外膜肺氧合,，是重癥領域處于金字塔尖的設備，其中血液驅動泵和膜肺是系統(tǒng)的核心,。全世界能生產ECMO整機的企業(yè)很少,，多數參與者僅能生產除膜肺和離心泵之外的零部件。

膜肺在ECMO設備中承擔最核心的血液氧合功能,，內部由中空微孔纖維膜絲構成,。當設備運行時,，患者血液在中空纖維膜外表面流動，氧氣則注入膜絲內部,，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過壓差的方式進行置換,，以實現(xiàn)肺部氣體交換功能。因此,，制作膜肺的材料既要有良好的透氣能力,，又能實現(xiàn)長效疏水。

目前,，國際上公認效果較好的是第三代PMP（聚4-甲基1-戊烯）中空纖維膜,，全世界只有3M旗下的Membrana公司獨家供應，這導致下游ECMO企業(yè)產能受限,，且價格居高不下,。一家研發(fā)ECMO產品的企業(yè)告訴記者，新冠疫情之后,，全球ECMO銷量大增,，PMP材料的需求飽和，現(xiàn)在到貨周期至少在半年以上,，國內目前有很多團隊在研發(fā)ECMO,，但都只能對部分功能進行國產替代。

孔夢雨所在的公司研發(fā)與生產的是神經介入領域的高值耗材,，屬于高精尖的器械,。她告訴《中國新聞周刊》，在生產一種高分子導管所需的原材料上,，也面臨“卡脖子”問題,。公司之前都是從日本、美國進口,，但2019年新冠疫情的突然暴發(fā),，加之中美貿易戰(zhàn)的影響，使得原材料的供應,，成了威脅公司穩(wěn)定發(fā)展的一個潛在風險,。

成立于2011年的聯(lián)影醫(yī)療，即將登陸科創(chuàng)板,，有望成為國內醫(yī)療器械行業(yè)僅次于邁瑞醫(yī)療的“二號巨頭”,。聯(lián)影的招股說明書寫道，聯(lián)影醫(yī)療生產CT產品用的球管和高壓發(fā)生器,，生產XR產品用的X射線管,、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產RT產品用的磁控管等核心部件仍需向飛利浦,、萬睿視,、佳能等境外供應商采購,，在國際貿易摩擦加劇的背景下，聯(lián)影醫(yī)療的核心部件存在無法穩(wěn)定供應乃至價格波動的風險,。

原北京市醫(yī)療器械檢驗所副所長,、北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長、現(xiàn)任中關村水木醫(yī)療董事長孫京昇在接受媒體采訪時說,，“卡脖子”有兩種,，一種是關鍵元器件，一種是整機的可靠性,。即便關鍵元器件并沒有對中國企業(yè)禁售,，但元器件裝在一起也不好用，整機組裝的可靠性是挺大的一個瓶頸,。

2020年11月,，第三屆中國國際進口博覽會公共衛(wèi)生防疫專區(qū)，醫(yī)藥公司展出的ECMO運轉系統(tǒng),。圖/人民視覺

中國式醫(yī)械研發(fā)史

孔夢雨在美國完成本科教育,，她所攻讀的生物醫(yī)學工程專業(yè)在全美排名前列。2017年,，她回國的第一份工作在一家做骨科耗材的初創(chuàng)公司,。很快她就發(fā)現(xiàn)，國內的初創(chuàng)器械公司,，除了少數一些真正高精尖的創(chuàng)新企業(yè),，多數更在意的是產品如何快速獲得注冊證、拿下更多產品領域以及上市融資的速度,。而在美國,，醫(yī)療器械的初創(chuàng)科技公司都是以技術起家，建立了自己的技術壁壘之后才開始創(chuàng)業(yè),。

國內的很多醫(yī)療器械巨頭，其發(fā)家史都遵從相似的路線：以代理國外產品起家,，積累資金再涉足相關領域,，開發(fā)自己的產品。當今國產醫(yī)療器械行業(yè)里的“一哥”邁瑞醫(yī)療,，就是在做了6年的進口設備代理商之后,，于1997年造出了中國第一臺血氧監(jiān)護儀。通過降低價格,，從基層醫(yī)院入手,、再不斷擴展市場的方式，邁瑞的國產監(jiān)護儀成功地敲開了中低端市場的大門,。而這正是國內上世紀90年代第一波國產替代潮的縮影,。

到了新世紀之初,，藥械的研發(fā)、轉化,、臨床試驗與評審的相關機制還不嚴格,，中國市場又在快速崛起。今天成長為行業(yè)龍頭的一些公司,，通過代理,、仿制、以及“國產低價”等策略掙到第一桶金之后,，才開始走研發(fā),、改進的道路。

唐躍曾在國家心血管病中心北京阜外醫(yī)院工作多年,，除了心外科醫(yī)生的身份,，他還管理了醫(yī)院十多年的臨床前評價平臺，見證并支撐了一批心血管領域醫(yī)療器械的上市,。

在唐躍看來,，中國醫(yī)療器械行業(yè)的一些創(chuàng)新公司常常偏向于選擇那些短平快、容易開展臨床試驗,、容易拿證,、利潤高的產品。比如,，某個技術在別的工業(yè)領域已經很成熟了,，就結合臨床需求，選擇一個發(fā)病率高的疾病,，進行醫(yī)工結合,，倒過來推進研發(fā)、改進,、做動物試驗與臨床試驗,。中國的病人規(guī)模大、評價體系也比較寬松,，這個創(chuàng)新過程也就比較短,。

但國際上的情況并不如此。杜廣武解釋說,，在醫(yī)療器械領域,，一旦某個產品形成壟斷，其他廠商通常不愿意再進來,。一來,，醫(yī)生們已經習慣了某種產品，后來者很難搶到多少市場,；另一方面,，歐美器械公司通常不愿意做追隨者或模仿者,，而是更多去開發(fā)新產品。

然而,，如果去深究一些今天中國尚未掌握的醫(yī)療器械的研發(fā)史,，就會發(fā)現(xiàn)，它們需要漫長時間的投入與沉淀,。早在1950年代,，一位美國心外科醫(yī)生在一次手術中偶然受到啟發(fā)，開始嘗試將一種紡織材料用于人工血管,，到了上世紀90年代,，真正可大規(guī)模用于臨床的人工血管才研制成功。

杜廣武解釋說,，人工血管的制造有難度,，首先，它的工藝流程非常長,，有將近20道工藝,；其次，它不像心臟支架,，無需人力,，僅用激光切割設備來進行導管切割，人工血管需要很多熟練工人來操作,。百優(yōu)達現(xiàn)有150名員工,，其中有80名工人，有的工藝流程需要的培訓時間長達兩年,。

此外,，制造人工血管所用到的設備并不是現(xiàn)成的，需要自己設計,、摸索,、調整參數。比如,，一般的織造設備都是織出一塊塊的布,，再通過縫紉機或者手工進行縫制，一條褲子并不是直接成型,；而人工血管要直接織出來一根管子，不能有縫合,，所以需要專門設計的織造設備與技術,。

人工血管到現(xiàn)在已經有將近70年的歷史，并不是一個新近出現(xiàn)的高科技產品,。在杜廣武看來,，“卡脖子”問題并不一定都來自高精尖技術領域,，在某個制造領域，耐心,、長期的投入本身就是一種門檻,。

強生1969年推出的Prolene縫線是一種由聚丙烯制成的合成無菌縫線，直到今天依然是全球心血管外科醫(yī)生喜愛的首選,，是心臟搭橋,、人造血管替換等大部分心胸外科手術的金標準。

很難想象,，今日的國際醫(yī)療巨頭強生公司,，是從手術縫線、無菌敷料這些小耗材起家的,。強生已經在這個領域深耕了133年,，還在不斷推出新的產品，是行業(yè)絕對的佼佼者,。該公司于1974年推出的全球首款可吸收縫線薇喬（Vicryl） ,，至今國內廠商也沒有生產出能夠與之媲美的替代品。

唐躍指出,，一個醫(yī)療產品,，從研究到產品化需要很長時間的科技轉化，而且即便成功做出來,，也有競爭風險,，如果競爭不過成熟的老牌產品，資本也不會感興趣,。

“關鍵是要做起來”

2019年,，有券商在研究報告中寫道，隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術進步及配套產業(yè)鏈的成熟,，以及醫(yī)改,、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動,，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年,。該報告同時指出，國產替代在未來十年仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律,，但這個過程伴隨著國產自有技術的創(chuàng)新與升級,。

在2019年以前，醫(yī)療器械行業(yè)很少有創(chuàng)業(yè)公司能夠融到大額資金,。大額融資項目一般是指單筆融資金額超過2億元,。易凱資本董事總經理、醫(yī)療技術與器械組負責人李晉在接受媒體采訪時表示，2019年開始,，會看到有越來越多大額融資的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)出現(xiàn),，整個行業(yè)非常火爆,。

實際上,，更早些時候，大約從2015年開始,，多位器械公司的高管感到,，國產醫(yī)療器械尤其是創(chuàng)新器械開始崛起。國務院在這一年頒布的《中國制造2025》中,，將高性能醫(yī)療設備作為重點發(fā)展十大領域之一,。要組織實施包括高端診療設備在內的一批創(chuàng)新和產業(yè)化專項、重大工程,，并明確到2025年,，相關領域的自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升。

就是在2015年,，生物醫(yī)學光子學專業(yè)畢業(yè),、在荷蘭ASML公司工作的李嘉男決定回國，加入到心血管OCT（光學相干斷層掃描技術）領域的創(chuàng)業(yè)公司中科微光,，負責技術研發(fā),，該公司的創(chuàng)始人是他在清華大學讀碩士期間的同學朱銳。

據李嘉男介紹,，冠狀動脈介入手術（PCI）的精準診斷與治療輔助手段主要分為腔內影像和生理學,，具體技術包括OCT、IVUS,、FFR等,，過去，國內這個領域的提供者只有雅培,、波士頓科學與飛利浦三家外資企業(yè),，不過，就在這幾年間,，局面已經發(fā)生了很大變化,，這個賽道已經涌現(xiàn)了很多自主品牌。

國際器械巨頭不僅在技術上是許多產品的引領者,，也為中國的創(chuàng)新潮培養(yǎng)了許多技術與管理人才,。2015年，博動醫(yī)療成立,，并陸續(xù)招攬了許多海外大公司的人才,，如飛利浦、西門子、美敦力,、GE醫(yī)療等。

聯(lián)影醫(yī)療董事長,、實控人薛敏與總裁,、法人張強，都曾在美國凱斯西儲大學攻讀生物醫(yī)學工程博士學位,。張強在進入聯(lián)影醫(yī)療前還曾在美國西門子及其上海分公司就職,，聯(lián)影醫(yī)療的一眾核心高管大多都曾經供職于西門子醫(yī)療。

2020年,，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為34998億元,，2014～2020年復合增長率為4.5％。相比之下,，截至2020年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8118億元，同比增長15.5％,，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍,，也成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。

艾瑞咨詢在一份報告中指出,，受益于龐大的國內需求,，中國醫(yī)療器械行業(yè)多年來始終呈現(xiàn)高位增長。不過,，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響,，與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)療器械行業(yè)目前行業(yè)集中度低,，中小企業(yè)居多,，90％公司收入不足2000萬元。而放眼全球,，根據醫(yī)療器械行業(yè)網站Medical Design&Outsourcing發(fā)布的“2021年全球醫(yī)療器械公司百強榜”,，中國沒有一家企業(yè)在列。

另一方面,，集采這樣的醫(yī)保制度,，也可能會影響到創(chuàng)新。2020年末,，國家醫(yī)保局會同相關部門從冠脈支架入手,，首次開展國家組織的帶量采購。集采使得冠脈支架從均價1.3萬元下降至中位價700元左右,，平均降幅94.6％,。而這一政策得以實行的前提，便是其很高的國產化率以及充分競爭。

與此同時,，無論是出于多年使用習慣,，還是對國產器械的不信任感，對于一線城市和發(fā)達省份的大醫(yī)院醫(yī)生來說,，接受國產醫(yī)療器械,，依然需要時間。

中國的原創(chuàng)還處于初期階段,，博動醫(yī)療市場總監(jiān)林曉杰在接受《中國新聞周刊》采訪時表示,，器械作為一種精密儀器產品，需要很多年的經驗積累和實踐驗證,，包括材料,、工藝、算法等,，以及需要大量臨床試驗驗證其臨床效果到底如何,，所以需要時間的沉淀。

不過,，林曉杰是比較樂觀的,，他相信，隨著現(xiàn)在頂尖科技人才儲備越來越多,，中國的顛覆式創(chuàng)新浪潮可能最快會在未來5到10年左右就到來,。

醫(yī)療健康研究員楊靂指出，短期內關鍵原材料,、零部件制約將導致產業(yè)鏈條缺失,，本土企業(yè)必然要新進入相關產業(yè)鏈，長期將倒逼中國加速高性能醫(yī)療器械研發(fā)進程,。

在腔內影像行業(yè),，中科微光首席技術官李嘉男說，中國創(chuàng)業(yè)公司現(xiàn)在非?；钴S,，他們所在的細分領域，也有多家國內企業(yè)在做,。中游公司火起來之后,，再加上外部環(huán)境的改變，過去“相對小眾的上游元器件生意也值得做了”,。

“經歷了這兩年之后,，我感覺現(xiàn)在很多大公司都開始做風險預防了?！笨讐粲暾f,，比如說進口原材料大量備貨,、囤貨，在別的國家尋找替代供應商,。與此同時,，一些有資金、技術能力的醫(yī)療器械公司也開始主動地培育國內上游產業(yè),。

2019年受到供應鏈威脅之后,，孔夢雨所在的公司也開始著手上游布局。她說,，可能之前國內原材料企業(yè)的訂單量很少，難成規(guī)模,，因此工藝穩(wěn)定性比較差?，F(xiàn)在下游公司愿意“陪跑”，比如,，一年給他們一萬個訂單,，不指望這些訂單能夠真正用上，公司還派工程師去幫助它們討論參數,、改進工藝,，直到原材料能夠穩(wěn)定地達到要求。現(xiàn)在兩三年過去,，這種原材料的研發(fā)已經有了一些進展,。

杜廣武也相信，無論是人工血管還是芯片,，并不存在“絕對做不出來”的情況,，但是需要時間，我們不可能用兩三年,，就完成別人專注了幾十年的事情,。

（文中孔夢雨、覃楓為化名）