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藥監(jiān)局推動高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速，三大細(xì)分環(huán)節(jié)率先受益,！
時間：2025-04-10 08:47:27
近日,，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見。意見稿提出,，加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人,、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ),、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作,。
這一政策的實施將為醫(yī)療器械行業(yè)注入新的發(fā)展動力,，特別是在技術(shù)創(chuàng)新和市場化進(jìn)程方面，有望加速技術(shù)突破和產(chǎn)品落地,。
截至2024年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)到約1.3萬億元，年復(fù)合增長率超過20%,，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,。此次政策從監(jiān)管框架重構(gòu)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級,、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同三個維度推動行業(yè)變革,。
監(jiān)管層面，全生命周期管理要求的細(xì)化（如新增質(zhì)量保證與風(fēng)險管理章節(jié)）將加速行業(yè)出清,，2024年醫(yī)療器械行業(yè)并購規(guī)模同比增長28%,，預(yù)計2025年低合規(guī)成本企業(yè)的市場份額提升幅度可達(dá)15-20%。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面,，AI醫(yī)療器械性能評價體系的建立將縮短產(chǎn)品上市周期,，當(dāng)前國內(nèi)AI輔助診斷系統(tǒng)平均審批時間已從24個月壓縮至14個月，而3D打印骨植入物等創(chuàng)新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化將推動相關(guān)市場規(guī)模從2024年的42億元增長至2025年的68億元,。
產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)上,，政策明確支持腦機(jī)接口、基因工程合成生物材料等前沿技術(shù),，與2024年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法（草案）》形成協(xié)同,，后者已將創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床審批效率提升30%。
光大證券分析,，結(jié)合近期的行業(yè)動態(tài),，三大技術(shù)突破正在重構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的邏輯。
一是AI醫(yī)療進(jìn)入臨床剛需階段,，DeepSeek大模型在百家三甲醫(yī)院的應(yīng)用使診斷效率提升40%,；
二是手術(shù)機(jī)器人實現(xiàn)國產(chǎn)替代加速，2025年Q1國產(chǎn)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量同比增長67%,，單臺手術(shù)成本下降至進(jìn)口設(shè)備的60%,；
三是腦機(jī)接口進(jìn)入商業(yè)化臨界點(diǎn)，湖北省醫(yī)保局已將侵入式腦機(jī)接口手術(shù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付,，單例手術(shù)收費(fèi)突破6000元,。
展望后市，從市場空間看,，全球AI醫(yī)療市場規(guī)模預(yù)計2030年達(dá)1.5萬億美元,，中國占比超30%，而醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域國產(chǎn)化率有望從2024年的18%提升至2025年的35%,。
落腳到A股市場,，光大證券指出,，細(xì)分領(lǐng)域中,，AI醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、手術(shù)機(jī)器人、新型生物材料等賽道受益顯著,，關(guān)注具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠商,，以及在AI醫(yī)療、醫(yī)用機(jī)器人,、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域布局領(lǐng)先的企業(yè),。
本文源自：金融界
這一政策的實施將為醫(yī)療器械行業(yè)注入新的發(fā)展動力,，特別是在技術(shù)創(chuàng)新和市場化進(jìn)程方面，有望加速技術(shù)突破和產(chǎn)品落地,。
截至2024年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)到約1.3萬億元，年復(fù)合增長率超過20%,，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,。此次政策從監(jiān)管框架重構(gòu)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級,、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同三個維度推動行業(yè)變革,。
監(jiān)管層面，全生命周期管理要求的細(xì)化（如新增質(zhì)量保證與風(fēng)險管理章節(jié)）將加速行業(yè)出清,，2024年醫(yī)療器械行業(yè)并購規(guī)模同比增長28%,，預(yù)計2025年低合規(guī)成本企業(yè)的市場份額提升幅度可達(dá)15-20%。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面,，AI醫(yī)療器械性能評價體系的建立將縮短產(chǎn)品上市周期,，當(dāng)前國內(nèi)AI輔助診斷系統(tǒng)平均審批時間已從24個月壓縮至14個月，而3D打印骨植入物等創(chuàng)新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化將推動相關(guān)市場規(guī)模從2024年的42億元增長至2025年的68億元,。
產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)上,，政策明確支持腦機(jī)接口、基因工程合成生物材料等前沿技術(shù),，與2024年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法（草案）》形成協(xié)同,，后者已將創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床審批效率提升30%。
光大證券分析,，結(jié)合近期的行業(yè)動態(tài),，三大技術(shù)突破正在重構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的邏輯。
一是AI醫(yī)療進(jìn)入臨床剛需階段,，DeepSeek大模型在百家三甲醫(yī)院的應(yīng)用使診斷效率提升40%,；
二是手術(shù)機(jī)器人實現(xiàn)國產(chǎn)替代加速，2025年Q1國產(chǎn)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量同比增長67%,，單臺手術(shù)成本下降至進(jìn)口設(shè)備的60%,；
三是腦機(jī)接口進(jìn)入商業(yè)化臨界點(diǎn)，湖北省醫(yī)保局已將侵入式腦機(jī)接口手術(shù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付,，單例手術(shù)收費(fèi)突破6000元,。
展望后市，從市場空間看,，全球AI醫(yī)療市場規(guī)模預(yù)計2030年達(dá)1.5萬億美元,，中國占比超30%，而醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域國產(chǎn)化率有望從2024年的18%提升至2025年的35%,。
落腳到A股市場,，光大證券指出,，細(xì)分領(lǐng)域中,，AI醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、手術(shù)機(jī)器人、新型生物材料等賽道受益顯著,，關(guān)注具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠商,，以及在AI醫(yī)療、醫(yī)用機(jī)器人,、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域布局領(lǐng)先的企業(yè),。
本文源自：金融界
