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FDA批準(zhǔn)首個阿爾茲海默癥新藥
當(dāng)?shù)貢r間6月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了渤健(Biogen)和衛(wèi)材共同開發(fā)的阿爾茨海默氏癥治療藥物aducanumab,。消息稱,，這是自2003年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的**阿爾茲海默癥新藥,，也是**能阻止疾病進(jìn)展的藥物
據(jù)八點(diǎn)健聞報(bào)道，這一新藥獲得FDA的有條件批準(zhǔn)有里程碑上的意義,，但也是FDA史上**具爭議的決定之一,。科學(xué)界對于新藥Aduhelm的爭議主要集中在三點(diǎn),，一是渤健臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不連續(xù)性和不充分性,；二是渤健后期與FDA展開的密切合作，讓人質(zhì)疑其結(jié)果的公平性,；三是新藥的潛在副作用令醫(yī)生們擔(dān)憂,。
梅奧診所(Mayo Clinic)的阿爾茨海默病專家Ronald Petersen表示，這對阿爾茨海默癥患者來說是個好消息,，但他也指出,，Aducanumab只能減緩發(fā)病過程，并不能**阿爾茨海默癥,。
渤健宣布該藥物的標(biāo)價為每年56000美元,。據(jù)了解，獲批消息傳出后,，渤健股價一度暴漲近60%,，觸發(fā)兩次熔斷，渤健**終收漲38.34%,，市值增加了160億美元,，而另一阿爾茲海默癥研發(fā)藥企禮來收漲10.15%。
據(jù)悉,，阿爾茲海默癥新藥研發(fā)難度之高,，曾讓跨國藥企多次折戟。醫(yī)藥媒體圈中廣為人知的一起是2016年，禮來一款廣受矚目的阿茲海默病新藥在臨床試驗(yàn)中功虧一簣,，上十億美金研發(fā)費(fèi)打水漂,，股價大跌，引起了業(yè)內(nèi)熱議,。
不過,，一時的受挫并沒有撼動禮來研發(fā)阿爾茲海默癥的決心，2017年的BIO大會上,，禮來重申將繼續(xù)開發(fā)阿茲海默病的有效新療法,。此后，業(yè)界有詳細(xì)分析表明,，禮來有5款針對阿茲海默病的新療法處于研發(fā)之中,，管線堪稱豐富。
統(tǒng)計(jì)顯示,，全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者,，到2050年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。其中,，我國阿爾茨海默病患者人數(shù)**多,，約1000萬人。隨著人口老齡化加速,，預(yù)計(jì)到2050年我國患者將達(dá)4000萬人,。
