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高端醫(yī)療器械被視為國家制造能力和科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志,。作為長三角 G60 科創(chuàng)走廊的起點(diǎn)與橋頭堡，臨港松江科技城是區(qū)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚地之一,，目前園區(qū)已在高值耗材,、心內(nèi)介入和體外診斷三大方面導(dǎo)入企業(yè)近百家，并涌現(xiàn)出一批細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)企業(yè),。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)何以在此聚集,？園區(qū)又如何進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)形成集聚發(fā)展效應(yīng)？探尋臨港松江科技城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，專注于心血管介入醫(yī)療器械的匯禾醫(yī)療是一個(gè)重要坐標(biāo)之一,。

吸納醫(yī)療器械行業(yè)“隱形冠軍”

近期，其全球首創(chuàng)的K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市,?！白鳛楣镜暮诵漠a(chǎn)品，K-Clip復(fù)刻經(jīng)典外科手術(shù),，采用獨(dú)家‘瓣環(huán)修復(fù)技術(shù)’,，助力完成經(jīng)血管穿刺入路的微創(chuàng)手術(shù)，并使平均手術(shù)時(shí)間縮減至30分鐘,，讓患者最大程度獲益,。”匯禾醫(yī)療常務(wù)副總經(jīng)理沈簡文介紹,，該產(chǎn)品目前已在美國,、西班牙、英國,、加拿大,、中國香港等國家和地區(qū)成功開展數(shù)十例臨床研究與商業(yè)化手術(shù)，獲得海外專家高度贊譽(yù),。

據(jù)介紹,，致力于“成為全球一流的心血管器械公司”的匯禾醫(yī)療，在心臟瓣膜介入,、血管介入,、藥物遞送介入及智能介入領(lǐng)域，均有多個(gè)自主研發(fā),、行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品攻克了行業(yè)內(nèi)多個(gè)難題，在不少領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“從0到1”的突破,。其中,，在血管介入領(lǐng)域，C-Wave沖擊波導(dǎo)管的外周適應(yīng)癥于2023年8月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，冠脈適應(yīng)癥于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)開始銷售,，是首個(gè)同時(shí)具有冠脈適應(yīng)癥和外周適應(yīng)癥的國產(chǎn)沖擊波導(dǎo)管系統(tǒng),。

匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)為全球首創(chuàng)已批準(zhǔn)上市

另外，其可顯影聚乙烯醇栓塞微球 Vispearl是國內(nèi)首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“可顯影”載藥微球,，可搭載多種腫瘤藥物進(jìn)行介入釋放,。此外，公司自主研發(fā)的雙極可調(diào)彎鞘管S-Wan于2023年獲得NMPA批準(zhǔn)上市,，該產(chǎn)品是目前國內(nèi)上市的唯一一款雙極可調(diào)的鞘管,，有望成為血管外科、神經(jīng)血管,、結(jié)構(gòu)性心臟病,、電生理等學(xué)科復(fù)雜介入手術(shù)的新工具。

從2019年初創(chuàng)到現(xiàn)在的飛速發(fā)展,，背后也離不開園區(qū)的支持,。“企業(yè)發(fā)展最重要的是人才,，為此,，園區(qū)在人才落戶和人才公寓等方面給予大力支持，幫助企業(yè)留住人才安心工作,?！痹撠?fù)責(zé)人表示,，針對企業(yè)辦公,、研發(fā)、小規(guī)模生產(chǎn)集中化的需求,，園區(qū)提供了合適的產(chǎn)業(yè)用地空間,。

促進(jìn)眾多醫(yī)療器械企業(yè)聚集發(fā)展

從初創(chuàng)公司起步到成為在細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)的“隱形冠軍”，匯禾醫(yī)療的發(fā)展軌跡,，是臨港松江科技城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有,、從弱變強(qiáng)的縮影。除匯禾醫(yī)療以外,，樂普心泰,、頓慧醫(yī)療、普利生,、锘海生物,、逸動醫(yī)學(xué)、天美科學(xué)等近百家業(yè)內(nèi)企業(yè)競相匯聚,，形成產(chǎn)業(yè)集聚態(tài)勢,。

作為上海市首個(gè) “區(qū)區(qū)合作、品牌聯(lián)動”示范基地,，臨港松江科技城園區(qū)內(nèi)實(shí)體企業(yè)超1500家,，2024 年園區(qū)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營收 1315 億,，多年來始終是上海發(fā)展速度最快的產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一。其中,，高端醫(yī)療器械被列為園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)之一,。

為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，臨港松江科技城總經(jīng)理薛酉天介紹,，園區(qū)成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專班,，組織骨干力量對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行深入研究，同時(shí)深入鉆研從技術(shù)研發(fā),、型式檢驗(yàn),、臨床驗(yàn)證，到注冊審批,、生產(chǎn)審批,、入院上市等一系列業(yè)務(wù)流程，以更好地助力園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。

眾多企業(yè)聚集也形成鏈?zhǔn)桨l(fā)展,。“目前園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)主要分布在高值耗材,、心內(nèi)介入和體外診斷三大領(lǐng)域,，同時(shí)還有上游原材料、設(shè)備及下游醫(yī)療服務(wù),、代理銷售等企業(yè),，已經(jīng)構(gòu)建了比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈條?！毖τ咸旖榻B,，為此，園區(qū)會根據(jù)企業(yè)各自的業(yè)務(wù)與產(chǎn)品,，積極組織各類產(chǎn)業(yè)活動,，精準(zhǔn)鏈接上下游資源。

為耦合起行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新鏈,、產(chǎn)業(yè)鏈和資金鏈,，園區(qū)也出面搭建各類公共服務(wù)平臺。薛酉天介紹,，針對醫(yī)療器械企業(yè)在注冊審評等方面的共性訴求,，園區(qū)成功吸引上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會入駐園區(qū)，定期為企業(yè)提供醫(yī)療器械政策解讀,、注冊申報(bào)等專業(yè)咨詢服務(wù),，以及組織新優(yōu)醫(yī)療器械產(chǎn)品評選與推薦、企業(yè)產(chǎn)品出海及上下游資源對接等活動。

臨港松江科技城引入上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會

此外,，針對企業(yè)在研發(fā)過程中持續(xù)性的檢驗(yàn)檢測需求,，及注冊前的型式檢驗(yàn)需求，園區(qū)對接了多家具備CMA,、CNAS等資質(zhì)的國內(nèi)知名檢測機(jī)構(gòu),，幫助企業(yè)就近更快完成產(chǎn)品檢測。

原標(biāo)題：《高端醫(yī)療器械加速集聚,，臨港松江科技城崛起“隱形冠軍”》

欄目主編：戎兵

本文作者：文匯報(bào) 郭凡熙 通訊員 李諄諄