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近日，工業(yè)和信息化部,、財政部,、海關總署、國家稅務總局,、國家能源局聯合發(fā)布了《關于調整重大技術裝備進口稅收政策有關目錄的通知》（下稱《通知》）,，進一步縮小了享受免稅政策的醫(yī)療設備范圍。

在業(yè)界看來,，近年來,，為鼓勵國產醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，國家縮小對進口醫(yī)療器械的減稅范圍,，利好國產醫(yī)療設備進院,。12月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長,、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員主任王寶亭也向21世紀經濟報道記者指出,，相關政策發(fā)布將在一定程度上抬高進口醫(yī)療器械價格，有利于國產醫(yī)療器械參與競爭,。但如果國外產品質量依然占優(yōu)勢,，其可能仍然具有競爭力。因此,，國內企業(yè)需不斷加大研發(fā)力度,，構建醫(yī)療器械國產化創(chuàng)新生態(tài)。

事實上,，高端器械設備具有技術壁壘高,、國內起步晚等特點,，但近年來國產醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力等逐步提升，醫(yī)療器械國產化步伐正在加速,。近年來國內也逐步涌現出了一批以海泰新光,、開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療為代表的具有較強研發(fā)能力的國產企業(yè),。

西部證券認為,，在醫(yī)療新基建的行業(yè)背景以及政府對于國產器械的大力扶持趨勢下，國產高端醫(yī)療設備企業(yè)有望實現彎道超車,，并在其剛發(fā)布的研報中指出,，新冠疫情防控需求增加，國內醫(yī)療器械企業(yè)蓬勃發(fā)展,，國產設備有望迎來進院利好,，2022年，我們繼續(xù)看好“科研試劑進口替代,、國產高端醫(yī)療設備迎來拐點,、醫(yī)療消費升級”三條主線。

五部委聯合發(fā)文縮小減稅范圍

據了解,，此前工業(yè)和信息化部等五部門共同制定了《重大技術裝備進口稅收政策管理辦法實施細則》,，同時制定了《國家支持發(fā)展的重大技術裝備和產品目錄》?！都殑t》明確《目錄》內的進口產品只要達到一定的“銷售業(yè)績要求”,，就可以申請免稅資格，這在無形中降低了進口產品進入門檻,。

但近幾年,，為鼓勵國產醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，國家縮小對進口醫(yī)療器械的減稅范圍,，例如日前公布了最新的《國家支持發(fā)展的重大技術裝備和產品目錄（2021年版）》,，明確2022年后，可享受免稅政策的醫(yī)療設備已經降低至8種,，進一步利好國產醫(yī)療設備進院,；并且，數字X射線診斷系統,、數字化乳腺X射線攝影系統,、圖像引導加速器放療系統、移動數字化X射線機等明確被列入“進口不予免稅的重大技術裝備和產品目錄”,。

另外,，今年7月，國家稅務總局還發(fā)布了《關于研發(fā)機構采購國產設備增值稅退稅管理辦法》，明確符合條件的研發(fā)機構采購國產設備,，將全額退還增值稅,。

21世紀經濟報道記者梳理“進口不予免稅的重大技術裝備和產品目錄”發(fā)現，其中很多設備我國已經能夠自主生產,，一些設備也正在實現國產化中,。

醫(yī)療行業(yè)專家史立臣此前在接受媒體采訪時表示，事實上就是根據國內申報產品的情況,，一些小型醫(yī)療器械像IVD體外檢測基本國產已經可以滿足,，那就可以采用100%國內采購；有一部分大型器械國產還無法滿足或質量達不到要求,，還是要允許一部分進口,。

今年以來，多個省份就再度陸續(xù)發(fā)布新版《政府采購進口產品清單》,，限制進口醫(yī)療器械進口名錄,，鼓勵優(yōu)先選擇國產醫(yī)療設備和器械。

例如廣東省衛(wèi)生健康委今年3月發(fā)布《關于2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產品目錄清單的公示》,，規(guī)定僅46種醫(yī)療設備可選擇采購進口產品,；相比于《關于2019年省級衛(wèi)生健康機構進口產品清單》發(fā)布的132種，可采購的進口產品數量驟減,。

廣東省藥品監(jiān)督管理局今年6月,，發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》,，草案提出,，即使是臨床急需，也只有三種特殊情況,，才能選擇進口,，一是未在中國內地批準注冊的；二是已有產品無法替代的,；三是醫(yī)院曾經采購的,，臨床急需，且具有臨床應用先進性的,。提出申請后,，需專家論證，且只一年有效,，一旦產品在境外被召回,，國內也必須停用。

此外,，四川省政府采購網今年4月也發(fā)布《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設備類）》,，規(guī)定僅59種醫(yī)療設備可選擇進口產品。

實際上，早在2015年,，國務院就曾發(fā)布通知,，要求逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平，鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先使用國產醫(yī)療設備和器械,，并不斷將這一政策落實為省級層面的采購規(guī)定,。

史立臣指出，未來價格的競爭將會變得非常關鍵,?！笆袌鼋o了企業(yè)，價格就需要下降,。但因為市場擴大后,，數量會增多，即便單價降低后,，數量也會彌補單價下降后的虧空,。”

但如果國外企業(yè)拉低價格以進入國內市場,，國內醫(yī)療器械企業(yè)價格優(yōu)勢可能喪失,。王寶亭向21世紀經濟報道記者指出，相關政策發(fā)布將在一定程度上抬高進口醫(yī)療器械價格,，有利于國產醫(yī)療器械參與競爭,。但如果國外產品質量依然占優(yōu)勢，其可能仍然具有競爭力,。

因此,，國內企業(yè)需不斷加大研發(fā)力度，構建醫(yī)療器械國產化創(chuàng)新生態(tài),。上海理工大學醫(yī)療器械學院院長程云章曾指出,，醫(yī)療器械創(chuàng)新開發(fā)周期長，資金需求大,，關聯部門多,，因此醫(yī)療器械產品開發(fā)一定要立足臨床需求，同時創(chuàng)新開發(fā)路徑,，將研發(fā)實力和金融手段相結合,。

王寶亭表示，目前最重要的是要“做出來”,，且性能過關,，才能參與競爭。其實我國已有部分器械可以實現國產化,，但有些還得依賴進口,，例如診斷試劑類產品,，按銷售額計算，目前外企占據國內市場份額約40%~50%,。

據了解,，醫(yī)療器械可分為低端、中端,、高端三類,，因高端醫(yī)療器械具有高附加值、高競爭壁壘等特點,，市場空間巨大,。具體來看，高端醫(yī)療器械主要分為影像設備,、治療設備,、體外診斷產品和植入介入材料四大方向，涵蓋超聲設備,、MRI（磁共振成像系統）,、CT機、手術機器人,、血液透析設備,、基因測序儀、心臟瓣膜,、心臟起搏器等產品,。

在市場規(guī)模方面，據招商銀行研究院數據,，國內醫(yī)療器械市場規(guī)模8000億元,，行業(yè)保持高速增長態(tài)勢，器械市場年20%的市場增速約為全球醫(yī)療器械和國內藥品市場增速的4倍,，市場空間巨大,。

但從產業(yè)結構看,，國內醫(yī)療器械產品仍以中低端為主,，競爭格局較為分散，大部分高端醫(yī)療器械仍由外資巨頭占據較大市場份額,。歸其原因,，我國醫(yī)療器械發(fā)展時間較短，與GE,、飛利浦,、西門子等外資巨頭差距較大，核心技術為國外掌握,，目前我國許多核心零部件,、原材料,、高端醫(yī)療設備等仍要依賴進口，因此加速實現國產化至關重要,。

醫(yī)療器械國產化加速

值得注意的是,，近年來國產醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力等逐步提升，國產化步伐正在加速,。

高端器械設備具有技術壁壘高,、國內起步晚等特點，近年來國內也逐步涌現出了一批以海泰新光,、開立醫(yī)療,、邁瑞醫(yī)療為代表的具有較強研發(fā)能力的國產企業(yè)。西部證券認為,，在醫(yī)療新基建的行業(yè)背景以及政府對于國產器械的大力扶持趨勢下,，國產高端醫(yī)療設備企業(yè)有望實現彎道超車。

例如,，目前監(jiān)護儀已成功實現了國產化,。根據《中國醫(yī)療設備》數據顯示，2018年邁瑞醫(yī)療,、理邦儀器,、寶萊特等國產企業(yè)合計占據我國監(jiān)護儀市場份額超過70%。其中,，邁瑞醫(yī)療2020年實現銷售28萬臺,，近五年來CAGR為20.7%，已經發(fā)展成為國內第一,，全球市占率第三,，美國市場市占率第三的監(jiān)護儀龍頭。

冠脈支架國產化率也處于較高水平,。根據2020年國家冠脈支架集采結果顯示,，價格均從1.3萬元左右降至700元左右。其中,，國內企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療中選兩個產品,，合計拿到接近四分之一（24.2%）的采購量；樂普醫(yī)療中標一個產品,，獲得11.2%的采購量,；吉威醫(yī)療則拿到9.4%的采購量。

另外,，心臟起搏器也成功實現國產化,，其中，樂普醫(yī)療,、微創(chuàng)醫(yī)療,、先健科技是國產起搏器主要企業(yè),。據了解，心臟起搏器可劃分為單腔,、雙腔和多腔起搏,，由于腔數越多，越能準確模擬心臟節(jié)律信號,，因此雙腔起搏器和三腔起搏器逐漸成為主流,，但其研發(fā)生產壁壘也更高。

以微創(chuàng)醫(yī)療為例,，2015年,，微創(chuàng)與索林集團的合營企業(yè)創(chuàng)領心律推出中國首個國產心臟起搏器生產線，使得中國心臟起搏器市場將不再完全依賴跨國器械制造商,。2020年,，微創(chuàng)醫(yī)療心律管理醫(yī)療器械業(yè)務實現收入1.8億美元，占總營收比重達28%,。其中,，國產起搏器銷售額同比增長24.7%，國產品牌市場份額居第一,，截至2020年底國產起搏器,、導線分別累計覆蓋480家、331家醫(yī)院,，同比增長分別為54%,、82%。

近期,，第七批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選結果出爐,，數字化X線機、超聲診斷儀,、人工智能輔助診斷產品,、高壓注射器、肝臟超聲診斷儀,、呼氣分析儀,、液基細胞儀等醫(yī)療設備領域，數十家優(yōu)秀國產醫(yī)療設備廠家,，包括東軟醫(yī)療,、安健科技,、上海聯影,、深圳理邦、深圳邁瑞,、新華醫(yī)療,、萬東醫(yī)療等上榜,。

王寶亭還表示，盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)目前面臨著高端醫(yī)療器械技術與關鍵零部件被卡脖子,，國家對部分大型醫(yī)療器械與高值醫(yī)用耗材實施集采等挑戰(zhàn),，但同樣存在很多機遇。

“具體來看,，例如鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策已經并將繼續(xù)出臺,，給我國醫(yī)療器械行業(yè)健康快速發(fā)展注入了巨大動力；新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施,，必將給我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供新的重要條件,；隨著我國經濟的發(fā)展將進一步提速，廣大人民群眾的收入將進一步提高,，對醫(yī)療器械的需求特別是家用醫(yī)療器械的需求將進一步增長,；我國醫(yī)療保險事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療保險水平將進一步提高，醫(yī)療機構特別是基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的需求也必將不斷增長,?！蓖鯇毻しQ。

王寶亭表示,，我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇遠大于挑戰(zhàn),，行業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”?！搬t(yī)療器械市場將進一步擴大,，行業(yè)將繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現,，醫(yī)療器械企業(yè)的兼并聯合重組將增多,，平均規(guī)模將逐步擴大?！?

未來,，憑借政策利好，巨大的市場優(yōu)勢和不斷提高的創(chuàng)新能力,，未來我國醫(yī)療器械企業(yè)將有望在更多高端醫(yī)療器械領域持續(xù)突破,，相關企業(yè)的投資價值也將不斷凸顯。

（作者：魏笑 編輯：朱萍）