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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊證的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,，并對其內(nèi)容的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2022 年 6 月28日,，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的界面螺釘醫(yī)療器械注冊證,，具體情況公告如下：
一、醫(yī)療器械注冊證的具體情況
注冊證產(chǎn)品名稱：界面螺釘
注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223130812
注冊證有效期：2022.06.28-2027.06.27
適用范圍：適用于膝關(guān)節(jié)十字韌帶重建手術(shù)中韌帶,、肌腱,、軟組織與骨的固定。
結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由界面螺釘和/或釘鞘組成,，界面螺釘可單獨(dú)使用,，或與釘鞘配合使用，采用符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的optima LT1級聚醚醚酮（PEEK）材料制成,。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,，滅菌有效期為 5 年。
其他說明：界面螺釘采用PEEK材料作為原料具有改善骨誘導(dǎo)和抗菌能力,； 采用PEEK材料設(shè)計(jì)較金屬釘減少扭入時(shí)對移植物的切割作用,、減少金屬殘留物對術(shù)后MR檢查的干擾作用、減少體內(nèi)長期殘余金屬可能引起嚴(yán)重的無菌性炎癥反應(yīng),；采用通用插入器旋桿上有置入深度標(biāo)記線,，旋入過程一目了然,。PEEK材料界面螺釘注冊證的取得為春立醫(yī)療在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中取得了更進(jìn)一步的成績。
二,、對公司的影響
界面螺釘醫(yī)療器械注冊證的取得,，豐富了公司運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線，擴(kuò)充了公司在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的布局,，不斷滿足多元化的市場及臨床需求,，將增強(qiáng)公司的綜合競爭力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場拓展能力,。
三,、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述醫(yī)療器械注冊證的取得僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國內(nèi)市場準(zhǔn)入資格，產(chǎn)品上市后的實(shí)際銷售情況取決于未來市場的推廣效果,，目前尚無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的具體影響,。敬請投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn),。
特此公告
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司董事會
2022年7月6日
