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國(guó)家藥監(jiān)局：集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好,，抽檢結(jié)果均合格
時(shí)間：2022-07-13 09:01:24
新京報(bào)訊 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官微消息，7月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報(bào)會(huì),。2家冠脈支架、4家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)匯報(bào)了集采中選產(chǎn)品,、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及保障產(chǎn)品質(zhì)量措施,，天津市、山東省藥監(jiān)局就加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行匯報(bào),。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員,、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。
會(huì)議指出,，近年來(lái),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)工作提速擴(kuò)面，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作,，發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。從監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽檢等工作情況看,，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽檢結(jié)果均合格,。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多,、臨床使用數(shù)量大,，集采中選企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，時(shí)刻把防控風(fēng)險(xiǎn)擺在突出位置,，始終對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保持高度警覺(jué),。
會(huì)議要求，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項(xiàng)工作,。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治責(zé)任,、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率,、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率,、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質(zhì)量文化建設(shè)的表率,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查,、強(qiáng)化違法查處,、強(qiáng)化部門協(xié)同、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù),，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，確保監(jiān)管服務(wù)到位。
會(huì)議以視頻方式召開(kāi),。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中檢院,、核查中心,、評(píng)價(jià)中心、受理和舉報(bào)中心,、信息中心有關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員,，北京、天津,、吉林,、上海、江蘇,、安徽,、福建、江西,、山東,、廣東、廣西,、海南,、云南、寧夏等14個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人,、器械監(jiān)管相關(guān)處室負(fù)責(zé)人和工作人員參會(huì),。
編輯 孫琳智
會(huì)議指出,，近年來(lái),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)工作提速擴(kuò)面，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作,，發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。從監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽檢等工作情況看,，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽檢結(jié)果均合格,。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多,、臨床使用數(shù)量大,，集采中選企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，時(shí)刻把防控風(fēng)險(xiǎn)擺在突出位置,，始終對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保持高度警覺(jué),。
會(huì)議要求，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項(xiàng)工作,。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治責(zé)任,、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率,、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率,、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質(zhì)量文化建設(shè)的表率,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查,、強(qiáng)化違法查處,、強(qiáng)化部門協(xié)同、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù),，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，確保監(jiān)管服務(wù)到位。
會(huì)議以視頻方式召開(kāi),。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中檢院,、核查中心,、評(píng)價(jià)中心、受理和舉報(bào)中心,、信息中心有關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員,，北京、天津,、吉林,、上海、江蘇,、安徽,、福建、江西,、山東,、廣東、廣西,、海南,、云南、寧夏等14個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人,、器械監(jiān)管相關(guān)處室負(fù)責(zé)人和工作人員參會(huì),。
編輯 孫琳智
