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又一款國(guó)內(nèi)首創(chuàng)在上海誕生 今年上市創(chuàng)新醫(yī)療器械增至5個(gè)
又一款上海創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。上海市藥監(jiān)局7月31日宣布,，批準(zhǔn)上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，這是今年上海第2個(gè)獲批上市的Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，使上海今年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械增至5個(gè),，其中,，Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械有3個(gè)。
該產(chǎn)品由牽開(kāi)球囊組件,、鞘管套件,、鞘管輔助器、三通閥和延長(zhǎng)管等組成,，適用于心臟消融手術(shù)過(guò)程中牽開(kāi)食管,。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護(hù)裝置，產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風(fēng)險(xiǎn),。
上海在全國(guó)率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，為注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“松綁”，允許科研力量突破環(huán)保和土地資源約束,，“輕裝上陣”,，委托生產(chǎn)企業(yè)代工，專注創(chuàng)新且不用擔(dān)心“賣青苗”,，這為大批創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)集聚到上海打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。
解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾吡私獾剑敬潍@批上市的一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管完全由科賜醫(yī)療自主研發(fā),，已在美國(guó),、歐洲、日本獲得專利授權(quán),，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度上市，委托同一個(gè)集團(tuán)公司下的另一家子公司科罡醫(yī)療生產(chǎn),，大幅降低了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的成本,。
近年來(lái)，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來(lái)“豐收期”,，共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道,，36個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
今年以來(lái),，上海藥監(jiān)部門成立服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組,，推出加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的19條舉措，制定《上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn),，出臺(tái)《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》,，深入開(kāi)展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)。
借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站,，上海藥監(jiān)部門開(kāi)展多場(chǎng)“點(diǎn)單式”培訓(xùn)和“面對(duì)面”答疑活動(dòng),，提供個(gè)性化、便利化的政策輔導(dǎo)和跟進(jìn)服務(wù),，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路,。今年上半年,，全市新批準(zhǔn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證166張，同比增長(zhǎng)97.6%,；總體注冊(cè)周期同比縮短8.2%,。
