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山東部署第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作
時(shí)間：2024-05-14 09:32:55
《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）明確，自2024年6月1日起,，對(duì)103個(gè)第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)管理,。日前,，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告,，部署做好第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。
根據(jù)通告,，2024年6月1日起,，申請(qǐng)上述唯一標(biāo)識(shí)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí),；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的,，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí),。
通告要求,，注冊(cè)申請(qǐng)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元,、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),，確保數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確、完整,、可追溯,。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
（大眾日?qǐng)?bào)·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）
根據(jù)通告,，2024年6月1日起,，申請(qǐng)上述唯一標(biāo)識(shí)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí),；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的,，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí),。
通告要求,，注冊(cè)申請(qǐng)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元,、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),，確保數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確、完整,、可追溯,。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
（大眾日?qǐng)?bào)·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）
