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開欄的話 ：

因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,，是推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高水平安全、更高質(zhì)量發(fā)展的必由之路,。河南省藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實省委,、省政府融入服務(wù)全國統(tǒng)一大市場戰(zhàn)略部署，聚焦“四高四爭先”總?cè)蝿?wù),，堅持法治思維,、開放心態(tài)，統(tǒng)籌把握,、辯證處理“監(jiān)管與發(fā)展,、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”三個關(guān)系,，助力全省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域新業(yè)態(tài),、新技術(shù)、新模式加速涌現(xiàn),，助推經(jīng)濟實現(xiàn)“開門紅”,。

今日起，本欄將從產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,、中藥傳承創(chuàng)新,、企業(yè)管理創(chuàng)新、服務(wù)發(fā)展創(chuàng)新等維度,，推出“省藥監(jiān)局大力培育發(fā)展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力”系列觀察報道,，洞見藥品監(jiān)管部門培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力、協(xié)同推動河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成效與決心,。

新賽道上搶先機

——省藥監(jiān)局大力培育發(fā)展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察之一

近期,，華蘭生物工程股份有限公司研發(fā)的“貝伐珠單抗注射液”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，填補了河南在抗體類藥物領(lǐng)域的空白,。

該公司董事長安康說：“在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)上,，我們注意堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，不斷提升自主創(chuàng)新能力,，突破關(guān)鍵核心技術(shù),，研發(fā)出更多新藥好藥，更好服務(wù)人民群眾身體健康,?！?

企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，離不開有溫度的監(jiān)管。河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局承擔(dān)了該公司血液制品和疫苗的駐廠監(jiān)管,、產(chǎn)品批簽發(fā)抽樣工作,。他們在人員緊、任務(wù)重的情況下,，仍嚴(yán)格按照國家要求,、每周批簽發(fā)抽樣兩次，均在第一時間完成批簽發(fā)資料審核和抽樣等工作,。

去年初,，國家藥監(jiān)局授權(quán)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院承擔(dān)流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）國家批簽發(fā)工作，有效縮短了省內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)周期,。

“批簽發(fā)樣品正式送檢后,，省藥械檢驗院業(yè)務(wù)科快速登記、疫苗中心和生化室加班檢驗,、各級領(lǐng)導(dǎo)嚴(yán)謹(jǐn)簽發(fā),。此舉為企業(yè)減輕了過去來往北京送檢的路途奔波，更節(jié)約了寶貴的時間和資金成本,?！比A蘭生物疫苗股份有限公司總經(jīng)理安文玨說。

一款創(chuàng)新產(chǎn)品要在市場上搶得先機,，企業(yè)每個環(huán)節(jié)都需要搶時間，需要藥監(jiān)部門為他們加力助跑,。

2023年5月15日,，鄭州品正科技有限公司在省藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事系統(tǒng)提交了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，省藥品審評查驗中心收到申請資料后立即召開專家會給予幫扶支持,，給與河南省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定,。隨后，送檢產(chǎn)品順利進入創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報流程,，2024年2月,，企業(yè)順利拿到了產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

品正科技董事長周洪偉說:“再好的產(chǎn)品,，只有能夠快速進入市場銷售,，才能抓住商機。省藥監(jiān)局把整個注冊周期從一年半至兩年半的周期壓縮到了9個月,，為我們贏得了寶貴的時間,。”

據(jù)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處負(fù)責(zé)人介紹,，基于對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計,、注冊審批幫扶力度的加大,，品正科技專注于高端醫(yī)療美容設(shè)備的研發(fā)推廣，目前多款產(chǎn)品已取得二類醫(yī)療器械注冊證,。

位于內(nèi)黃縣的河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司成立于2002年,，作為中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的研發(fā)引領(lǐng)型企業(yè)，于2021年3月在科創(chuàng)板上市,。由翔宇醫(yī)療等單位共同完成的“運動傷病康復(fù)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與設(shè)備研發(fā)”項目被授予2023年度河南省科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎,。

通過在省藥監(jiān)局開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，翔宇醫(yī)療的新產(chǎn)品得以快速推出,。截至目前,，該企業(yè)還有腦控吞咽治療機器人、腦機接口康復(fù)機器人,、專注力自適應(yīng)訓(xùn)練機器人等多項技術(shù)填補國內(nèi)外空白,，已取得醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品證及備案證明346個，獲得授權(quán)的有效專利1900余件,。

政務(wù)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展無縫對接,，迸發(fā)出蓬勃的創(chuàng)新活力。

省藥監(jiān)局著力強化高效能服務(wù),，精準(zhǔn)對接產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，及時回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，進一步完善支持政策,、優(yōu)化程序流程,、壓縮辦理時限、強化服務(wù)指導(dǎo),，全力支持企業(yè)注冊審批事項快速獲批,、產(chǎn)品快速上市。

在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新方面,，省藥監(jiān)局積極推動全省藥品審批服務(wù)信息實時共享,，實現(xiàn)省級許可事項“免證可辦”；制定了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》,，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用,。

“創(chuàng)業(yè)育新機、創(chuàng)新應(yīng)變局,、創(chuàng)造開新局,，政務(wù)幫扶更要想在前、跑在前,、幫在前,。”省藥監(jiān)局黨組書記,、局長田文才說,?！拔覀儗远▋r值層面的‘應(yīng)該辦’，消除技術(shù)層面的‘不好辦’,，進一步深化審評審批制度改革,，對重點企業(yè)、重點項目,、重點產(chǎn)品實行‘一企一策,、專班服務(wù)、前端幫扶,、全程提速’,，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力,。”（侯群華）

審核：盧超峰

監(jiān)審：王志華

（來源：大象新聞）