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開欄的話 ：

因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，是推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高水平安全,、更高質(zhì)量發(fā)展的必由之路,。河南省藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實省委、省政府融入服務全國統(tǒng)一大市場戰(zhàn)略部署,，聚焦“四高四爭先”總?cè)蝿?，堅持法治思維、開放心態(tài),，統(tǒng)籌把握,、辯證處理“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務,、秩序與活力”三個關系,，助力全省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域新業(yè)態(tài)、新技術,、新模式加速涌現(xiàn),，助推經(jīng)濟實現(xiàn)“開門紅”。

今日起,，本欄將從產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,、中藥傳承創(chuàng)新、企業(yè)管理創(chuàng)新,、服務發(fā)展創(chuàng)新等維度,，推出“省藥監(jiān)局大力培育發(fā)展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力”系列觀察報道，洞見藥品監(jiān)管部門培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力、協(xié)同推動河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成效與決心,。

新賽道上搶先機

——省藥監(jiān)局大力培育發(fā)展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察之一

近期,，華蘭生物工程股份有限公司研發(fā)的“貝伐珠單抗注射液”獲國家藥監(jiān)局批準上市,，填補了河南在抗體類藥物領域的空白,。

該公司董事長安康說：“在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)上，我們注意堅持創(chuàng)新引領,，不斷提升自主創(chuàng)新能力,，突破關鍵核心技術，研發(fā)出更多新藥好藥,，更好服務人民群眾身體健康?！?

企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，離不開有溫度的監(jiān)管。河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局承擔了該公司血液制品和疫苗的駐廠監(jiān)管,、產(chǎn)品批簽發(fā)抽樣工作,。他們在人員緊、任務重的情況下,，仍嚴格按照國家要求,、每周批簽發(fā)抽樣兩次，均在第一時間完成批簽發(fā)資料審核和抽樣等工作,。

去年初,，國家藥監(jiān)局授權(quán)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院承擔流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）國家批簽發(fā)工作，有效縮短了省內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)周期,。

“批簽發(fā)樣品正式送檢后,，省藥械檢驗院業(yè)務科快速登記、疫苗中心和生化室加班檢驗,、各級領導嚴謹簽發(fā),。此舉為企業(yè)減輕了過去來往北京送檢的路途奔波，更節(jié)約了寶貴的時間和資金成本,。”華蘭生物疫苗股份有限公司總經(jīng)理安文玨說,。

一款創(chuàng)新產(chǎn)品要在市場上搶得先機,，企業(yè)每個環(huán)節(jié)都需要搶時間，需要藥監(jiān)部門為他們加力助跑,。

2023年5月15日，鄭州品正科技有限公司在省藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事系統(tǒng)提交了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，省藥品審評查驗中心收到申請資料后立即召開專家會給予幫扶支持,，給與河南省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定,。隨后，送檢產(chǎn)品順利進入創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報流程,，2024年2月，企業(yè)順利拿到了產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證,。

品正科技董事長周洪偉說:“再好的產(chǎn)品,，只有能夠快速進入市場銷售，才能抓住商機,。省藥監(jiān)局把整個注冊周期從一年半至兩年半的周期壓縮到了9個月,，為我們贏得了寶貴的時間?！?

據(jù)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處負責人介紹,，基于對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)設計,、注冊審批幫扶力度的加大,，品正科技專注于高端醫(yī)療美容設備的研發(fā)推廣，目前多款產(chǎn)品已取得二類醫(yī)療器械注冊證,。

位于內(nèi)黃縣的河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司成立于2002年，作為中國康復醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的研發(fā)引領型企業(yè),，于2021年3月在科創(chuàng)板上市,。由翔宇醫(yī)療等單位共同完成的“運動傷病康復關鍵技術創(chuàng)新與設備研發(fā)”項目被授予2023年度河南省科學技術進步獎一等獎。

通過在省藥監(jiān)局開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報,，翔宇醫(yī)療的新產(chǎn)品得以快速推出,。截至目前，該企業(yè)還有腦控吞咽治療機器人,、腦機接口康復機器人,、專注力自適應訓練機器人等多項技術填補國內(nèi)外空白，已取得醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品證及備案證明346個,，獲得授權(quán)的有效專利1900余件,。

政務服務與產(chǎn)業(yè)發(fā)展無縫對接，迸發(fā)出蓬勃的創(chuàng)新活力,。

省藥監(jiān)局著力強化高效能服務,，精準對接產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，及時回應企業(yè)關切,，進一步完善支持政策,、優(yōu)化程序流程,、壓縮辦理時限、強化服務指導,，全力支持企業(yè)注冊審批事項快速獲批,、產(chǎn)品快速上市。

在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新方面,，省藥監(jiān)局積極推動全省藥品審批服務信息實時共享，實現(xiàn)省級許可事項“免證可辦”,；制定了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》,，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用。

“創(chuàng)業(yè)育新機,、創(chuàng)新應變局,、創(chuàng)造開新局，政務幫扶更要想在前,、跑在前,、幫在前?！笔∷幈O(jiān)局黨組書記、局長田文才說,?！拔覀儗远▋r值層面的‘應該辦’，消除技術層面的‘不好辦’,，進一步深化審評審批制度改革,，對重點企業(yè)、重點項目,、重點產(chǎn)品實行‘一企一策,、專班服務、前端幫扶,、全程提速’,，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力,。”（侯群華）

審核：盧超峰

監(jiān)審：王志華

（來源：大象新聞）